Imara Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de investigational new drug (IND)-aanvraag voor tovinontrine (IMR-687) heeft goedgekeurd om te beginnen met de klinische ontwikkeling voor de behandeling van hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFpEF). Imara is van plan om in het tweede kwartaal van 2022 een Fase 2-studie te starten om tovinontrine te evalueren bij patiënten van 45 jaar of ouder met aanhoudende HFpEF-symptomen. Imara's Fase 2 HFpEF-studie zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie zijn van ongeveer 170 patiënten van 45 jaar of ouder met verrijkte PDE9-expressie en aanhoudende symptomen van HFpEF. De proefpersonen zullen gedurende 16 weken worden gedoseerd. Het primaire eindpunt is de verandering in NT-proBNP, met secundaire eindpunten die veiligheid en verdraagbaarheid omvatten, evenals maatstaven voor de kwaliteit van leven, zoals de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) en de New York Heart Association (NYHA)-classificatie. Verkennend onderzoek omvat een klinische samengestelde score, een 6-minuten looptest en een evaluatie van de hartstructuur en -functie. Naast het Imaras interne ontwikkelingsteam, geleid door cardioloog Toni Bransford, M.D., Vice President Klinische Ontwikkeling, zal deze studie onder toezicht staan van een uitvoerend comité van belangrijke opinieleiders op het gebied van hartfalen, waaronder: Deepak Gupta, M.D., M.S.C.I. (voorzitter), assistent professor geneeskunde aan de Vanderbilt University Medical Centers Division of Cardiovascular Medicine; Maggie Redfield, M.D., Division of Circulatory Failure, Department of Cardiovascular Medicine en professor geneeskunde aan de Mayo Clinic; Sanjiv Shah, M.D., Directeur, Institute for Augmented Intelligence in Medicine - Center for Deep Phenotyping and Precision Therapeutics en hoogleraar geneeskunde (cardiologie) Northwestern University; en Thomas Wang, M.D., hoogleraar en voorzitter van de afdeling interne geneeskunde aan UT Southwestern Medical Center.