HUTCHMED (CHINA) LIMITED (Alliance News) - Hutchmed (China) Ltd heeft dinsdag gezegd dat de China National Medical Products Administration zijn nieuwe geneesmiddelaanvraag voor fruquintinib in combinatie met paclitaxel heeft goedgekeurd.
De in Hongkong gevestigde ontwikkelaar van behandelingen tegen kanker en immunologische ziekten zei dat de combinatie van geneesmiddelen bestemd was voor de behandeling van tweedelijns gevorderd adenocarcinoom van de maag- en slokdarmverbinding in China.
De NDA werd ondersteund door gegevens van de Frutiga studie, een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 studie in China om fruquintinib, gecombineerd met paclitaxel, te evalueren in vergelijking met paclitaxel monotherapie, voor tweedelijns behandeling van gevorderde maagkanker.
Hutchmed zegt dat fruquintinib is goedgekeurd onder de merknaam Elunate en is opgenomen in de China National Reimbursement Drug List.
Het zal fruquintinib in China op de markt brengen in samenwerking met Eli Lilly & Co.
Vorige maand rondden Hutchmed en Takeda Pharmaceutical Co Ltd een exclusieve licentieovereenkomst af om de wereldwijde ontwikkeling, commercialisering en productie van fruquintinib buiten China te bevorderen.
"De aanvaarding door de NMPA van onze NDA voor fruquintinib is een positieve stap om de aanzienlijke onvervulde medische behoefte voor maagkankerpatiënten aan te pakken. Maagkanker is een van de meest voorkomende vormen van kanker wereldwijd, met de hoogste incidentie- en sterftecijfers bij Aziatische bevolkingsgroepen. China alleen al is goed voor meer dan 40% van alle nieuwe gevallen van maagkanker in de wereld," zei Hutchmed Head of Research & Development en Chief Medical Officer Michael Shi.
"Ondanks recente vooruitgang in de eerstelijnssetting zijn er weinig behandelingen beschikbaar voor patiënten bij wie de ziekte na de initiële therapie is voortgeschreden. Fruquintinib heeft in de fase 3-studie Frutiga klinisch significant voordeel aangetoond voor patiënten, en we zijn enthousiast over de mogelijkheid om patiënten in China een potentiële nieuwe orale behandelingsoptie te bieden."
Eerder deze maand zei Hutchmed dat het zal beginnen met inschrijvingen voor de registratiefase van twee van zijn toekomstige behandelingen in studie, HMPL-453 en savolitinib.
Dit was na een akkoord met de Chinese NMPA om de registratie te starten van de lopende fase 2-studie van HMPL-453 voor intrahepatisch cholangiocarcinoom patiënten met fibroblast groeifactor receptoren 2 fusie.
Indien positief, kunnen de gegevens van de registratiefase worden gebruikt ter ondersteuning van een toekomstige aanvraag voor een nieuw geneesmiddel. De eerste patiënt ontvangt zijn eerste dosis in maart 2023.
De aandelen van Hutchmed stegen dinsdagochtend in Londen met 1,6% tot 280,00 pence per stuk.
Door Greg Rosenvinge, verslaggever bij Alliance News
Reacties en vragen aan newsroom@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News Ltd. Alle rechten voorbehouden.
