Humanigen, Inc. heeft de volgende regulatorische update gegeven over lenzilumab™ voor de behandeling van COVID-19 in de Verenigde Staten, het Verenigd Koninkrijk en de Europese Unie. Verenigde Staten: Het bedrijf heeft een ontmoeting gehad met hoge stafvertegenwoordigers van de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten (“FDA”) in een Type B vergadering als onderdeel van de follow-up van FDA’s reactie op de indiening door het bedrijf’van de Emergency Use Authorization (“EUA”). Op basis van de schriftelijke antwoorden van de FDA’s op het briefingmateriaal van het bedrijf vóór de vergadering en de mondelinge opmerkingen tijdens de vergadering, is het bedrijf van plan de resultaten van de ACTIV-5/BET-B studie, indien positief en bevestigend voor de resultaten van de LIVE-AIR studie van het bedrijf’s, op te nemen in een amendement op de eerder ingediende aanvraag voor de EUA. ACTIV-5/BET-B heeft zijn doel bereikt wat betreft de rekrutering en de topline gegevens van de studie worden verwacht in het late eerste kwartaal of het vroege tweede kwartaal van 2022. Verenigd Koninkrijk: De Vennootschap heeft een schriftelijke reactie ontvangen van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) op de indiening van lenzilumab door de Vennootschap voor een vergunning voor het in de handel brengen en heeft een reeks verduidelijkende gesprekken gevoerd met MHRA-vertegenwoordigers. Het antwoord van de MHRA omvatte verscheidene verzoeken om nadere informatie in verband met klinische, productie- en kwaliteitsprocessen. Het bedrijf denkt dat het in het eerste kwartaal van 2022 aan het merendeel van de verzoeken kan voldoen. Bepaalde "performance process qualification" (“PPQ”) batches van geneesmiddelen moeten gefabriceerd worden en de analytische gegevens van deze batches zouden bij MHRA ingediend moeten worden, tenzij daarvan afgezien wordt. Dit werk zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2022 voltooid zijn. Het bedrijf is ook van plan de resultaten van ACTIV-5/BET-B, indien positief en bevestigend, op te nemen in de responsieve MHRA-indiening. Europese Unie: Als gevolg van de feedback ontvangen van vertegenwoordigers van het Europees Geneesmiddelenbureau (“EMA”), is de Vennootschap van plan een Conditional Marketing Authorization (“CMA”) voor lenzilumab in te dienen met een Accelerated Approval verzoek. Het bedrijf denkt dat de eisen van het EMA’vergelijkbaar zullen zijn met die van de MHRA en verwacht in de CMA dezelfde informatie op te nemen als bij de MHRA is ingediend. Het bedrijf is ook van plan de resultaten van ACTIV-5/BET-B in het CMA op te nemen.