Elicera Therapeutics AB (publ) heeft aangekondigd dat het van het Zweedse Medical Products Agency (MPA) goedkeuring heeft gekregen voor zijn aanvraag voor een klinisch onderzoek (CTA) voor de evaluatie van zijn CAR T-celtherapie, ELC-301, voor de behandeling van patiënten met B-cel lymfoom (CARMA-studie), onder voorbehoud van bepaalde verdere validaties van zijn GMP-proces. Elicera treedt op als co-sponsor samen met de universiteit van Uppsala. De klinische fase I/IIa-studie, ook wel de CARMA-studie genoemd, heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van één dosis CD20-gerichte CAR T-cellen, gewapend met omstander-immuunactiverende eigenschappen, met behulp van het iTANK-platform, bij patiënten met recidief en/of refractaire B-cel maligniteiten, door tolerantie, toxiciteit, biologische effecten en antitumorresponsen te bestuderen.

De klinische studie zal worden uitgevoerd in het academisch ziekenhuis in Uppsala en in het Karolinska University Hospital in twee fasen: een dosisescalatiefase (Fase I) om het risico van ernstige bijwerkingen te minimaliseren en de geschikte testdosis te bepalen, gevolgd door behandeling in Fase IIa van de resterende zes patiënten met de optimale dosis die in Fase I is bepaald. De dosisescalatiefase zal naar verwachting uiterlijk in de eerste helft van 2025 worden afgerond en gerapporteerd en fase 2 zal naar verwachting ongeveer 6-12 maanden later worden afgerond en gerapporteerd. De CARMA-studie als geheel zal naar verwachting in 2027 worden afgerond en gerapporteerd, nadat alle patiënten ten minste twee jaar zijn gevolgd.

De MPA kent de aanvraag voor een klinische studie toe op voorwaarde dat Elicera bepaalde verdere validaties van het GMP-proces uitvoert, die naar verwachting in het derde kwartaal van dit jaar voltooid en definitief goedgekeurd zullen zijn. Elicera's kandidaat-geneesmiddel, ELC-301, is een CAR T-celtherapie van de vierde generatie die zich richt op het CD20-antigeen dat, net als CD19, tot expressie komt op alle B-cel lymfoomcellen. Elicera is gewapend met Elicera's iTANK-technologieplatform om een dubbele werkingswijze en een brede aanval op kanker uit te lokken door ook de eigen killer T-cellen van de patiënt te activeren tegen de hele reeks relevante antigeentargets op tumorcellen, niet alleen tegen CD19 of CD20.

De ontwikkeling en voorbereidingen voor de CARMA-studie zijn het afgelopen jaar ondersteund door subsidies van het European Innovation Council (EIC) Accelerator Programme en Vinnova. In combinatie met bestaande middelen is de EU-financiering voldoende om de CARMA-studie volledig te financieren en de Vinnova-subsidie zal worden gebruikt voor de ontwikkeling van een geautomatiseerd CAR T-celproductieproces dat moet worden geïmplementeerd volgens Good Manufacturing Practice (GMP).