Curi Bio heeft de ondertekening aangekondigd van een Memorandum of Understanding (MOU) voor wetenschappelijke en strategische samenwerking met Genetox en DreamCIS. Genetox en DreamCIS zullen samenwerken met Curi Bio om het geavanceerde model van de neuromusculaire junctie (NMJ) van het bedrijf te gebruiken als een potentiebepaling zonder proefdieren om BOTAONE (botulinetoxine) van Genetox door de Amerikaanse FDA te laten goedkeuren. BoT staat bekend om zijn therapeutische toepassingen, waaronder de behandeling van chronische pijn, autonome stoornissen, aangeboren neuromusculaire aandoeningen en cosmetische verbeteringen.

Een nauwkeurige beoordeling van de werkzaamheid van geproduceerde partijen is essentieel voor een veilige en effectieve dosering van het krachtige neurotoxine. De huidige normen maken gebruik van de dodelijkheidsbiotest in muizen, die traag, duur en controversieel is. De Amerikaanse wetgevers hebben onlangs de FDA Modernization Act 2.0 aangenomen, waardoor het wettelijke mandaat voor dierproeven voor nieuwe onderzoeksgeneesmiddelen is geschrapt.

Als industrieleider in het leveren van menselijke functionele gegevens met behulp van haar geavanceerde platforms voor wereldwijde farmaceutische en biotechnologische bedrijven, heeft Curi Bio al meerdere projecten voltooid die het gebruik van veel dierproeven voor de ontdekking van medicijnen van de volgende generatie hebben vervangen. Kort nadat het wetsvoorstel was aangenomen, kreeg Curi Bio een Small Business Innovation Research-subsidie voor de ontwikkeling van een nieuwe neuromusculaire verbinding op basis van menselijke stamcellen. Het project heeft Curi Bio geholpen bij de ontwikkeling van een volgende-generatie 3D menselijk neuromusculaire junctiemodel dat gebruikt wordt voor het modelleren van ziekten, voor farmaceutische en cosmetische werkzaamheidstests en voor het testen van brede pathogeniciteit.

Het project wordt momenteel uitgevoerd in samenwerking met Dr. Alec Smith en Dr. David Mack aan de Universiteit van Washington en heeft als doel menselijke gegevens te leveren voor dierproefvrije functionele potency assays. Het project zal een functionele werkzaamheidstest voor botoxonderzoek en -productie opleveren in een kant-en-klaar, schaalbaar formaat. Als de test eenmaal ontwikkeld is, kan hij verder worden uitgebreid naar verschillende verwoestende neuromusculaire ziekten bij mensen, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS) en de ziekte van Charcot-Marie-Tooth (CMT).

Het project werd aan Curi Bio toegekend door de National Institutes of Health (NIH) en het National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS) in samenwerking met de Food and Drug Administration (FDA). Met dit MOU laat Genetox zien dat het zich inzet om Curi Bio's op de NMJ gebaseerde potency assay een belangrijk onderdeel te maken van BOTAONE's productie-, kwaliteitscontrole- en productvrijgaveprocessen. Genetox zal goedkeuring voor zijn BOTAONE-product aanvragen bij regelgevende instanties, waaronder de Koreaanse FDA en de FDA van de Verenigde Staten.

Dit MOU betekent een innovatieve vooruitgang op het gebied van botoxproductie en wettelijke goedkeuring en markeert de eerste stappen van een paradigmaverschuiving waarbij in vitro gegevens over menselijke functies worden gebruikt voor wettelijke goedkeuring. Nu de biofarmaceutische industrie verschuift naar proefdiervrije testmethodes, onderstreept deze gezamenlijke inspanning de toewijding van de drie bedrijven aan innovatie en ethische onderzoekspraktijken.