Cutia Therapeutics kondigt aan dat de resultaten van de Fase III klinische studie van CU-10201 (plaatselijk 4% minocycline schuim) van de Groep voor de behandeling van niet-nodulaire matige tot ernstige acne vulgaris in de Volksrepubliek China (de "VRC") aanvaard werden voor e-poster presentatie op de 29ste jaarlijkse bijeenkomst van de Chinese Society of Dermatology (de "29ste jaarlijkse bijeenkomst van CSD"). CU-10201 is de eerste en enige topische minocycline die wereldwijd is goedgekeurd voor de behandeling van acne vulgaris en de eerste topische minocycline waarvan de New Drug Application is goedgekeurd door de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China. De Fase III klinische studie van CU-10201 in de Volksrepubliek China was een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie met meerdere centra om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris.

De resultaten van het klinische onderzoek toonden aan dat, in termen van werkzaamheid, de verbetering van de inflammatoire huidlaesie van de CU-10201 groep significant beter was dan die van de placebogroep na 12 weken behandeling. Het verschil was statistisch significant (P < 0,001) en bereikte het primaire eindpunt. Bovendien was, gebaseerd op het succespercentage van de Investigator Global Assessment (IGA)-score, de verbetering van de niet-inflammatoire huidlaesie van de CU-10201 groep significant beter dan die van de placebogroep na 12 weken behandeling.

Het verschil was statistisch significant (P < 0,05) en bereikte het secundaire eindpunt. Wat de veiligheid betreft, toonden de ingeschreven patiënten van de CU-10201 groep een gunstige lokale tolerantie voor het toedieningsgebied. Er waren geen behandelingsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (TESAE's) met betrekking tot het geneesmiddel.

CU-10201 is door het Centrum voor Drugsevaluatie van de NMPA als prioritair beoordeeld en de NDA is ook door de NMPA geaccepteerd. Voor meer informatie verwijzen wij u naar de vrijwillige aankondigingen van het Bedrijf van respectievelijk 10 augustus 2023 en 27 september 2023.