Een panel van adviseurs van de Amerikaanse Food and Drug Administration komt dinsdag bijeen om een therapie te bespreken die gebaseerd is op de psychedelische drug MDMA voor patiënten met posttraumatische stressstoornis (PTSS).

De bijeenkomst van de onafhankelijke deskundigen van het agentschap is de verste stap die een medicijn op basis van MDMA, algemeen bekend als ecstasy of molly, ooit heeft bereikt in het regelgevende proces van de FDA voor goedkeuring.

Het volgt op een decennialang aandringen van voorstanders die zeggen dat drugs zoals MDMA geestelijke gezondheidsproblemen kunnen behandelen en therapeutische toepassingen kunnen hebben buiten hun illegale gebruik.

De behandeling bestaat uit een capsulevorm van MDMA, gemaakt door de openbare instelling Lykos Therapeutics, en is bedoeld om te worden toegediend samen met sessies gesprekstherapie door een gediplomeerd psychiater.

In klinische onderzoeken met meer dan 190 patiënten toonden degenen die doses MDMA naast therapie kregen een significante vermindering in PTSS-scores vergeleken met placebo.

De beoordelaars van de FDA op vrijdag uitten echter hun bezorgdheid over het feit dat patiënten in de onderzoeken wisten of ze MDMA of een placebo kregen vanwege de psychedelische effecten, waardoor de werking van het medicijn werd vertroebeld.

"Ik denk niet dat dit zo'n groot probleem is, want zelfs als het een versterkt placebo-effect is, worden mensen nog steeds beter," zei David Olson, directeur van het UC Davis Institute for Psychedelics and Neurotherapeutics.

"Maar de grotere vraag is wat het risico is voor die individuen?"

13 miljoen Amerikanen lijden aan PTSS en het komt vooral voor onder oorlogsveteranen. Er is nog steeds een grote behoefte aan nieuwe behandelingen voor PTSS, omdat de bestaande medicijnen niet bij alle patiënten werken.

De Lykos-behandeling is een van de vele psychedelische geneesmiddelen die worden getest bij patiënten met moeilijk te behandelen geestelijke gezondheidsproblemen, zoals het geneesmiddel van Compass Pathways, dat gebruik maakt van hetzelfde bestanddeel als paddo's.

De FDA-medewerkers stelden vrijdag in hun briefing beperkingen voor rond het gebruik en de controle. De FDA wees ook op een stijging van de bloeddruk en hartslag tijdens de proeven en op gevallen van leververgiftiging.

De goedkeuring zou "een nieuwe behandelingsmogelijkheid kunnen bieden, maar zal op zichzelf geen grote deuk maken," vanwege de kosten en de complexiteit die ermee gepaard gaan, zei Olson.

"Het is belangrijk omdat het de eerste in deze klasse moleculen zou zijn, maar ik denk niet dat het de laatste zal zijn, het zal vervangen worden door verbindingen die superieure eigenschappen hebben ten opzichte van MDMA." (Verslaggeving door Sriparna Roy en Pratik Jain in Bengaluru; Bewerking door Arun Koyyur)