China Medical System Holdings Limited kondigt aan dat op 11 juni 2024 de New Drug Application (NDA) van het innovatieve geneesmiddel van de Groep, methylthioniniumchloride, enteric-coated sustained-release tabletten Lumeblue® ("Lumeblue®" of het "Product") is goedgekeurd door de National Medical Products Administration of China (NMPA). Het registratiecertificaat voor het geneesmiddel werd op 18 juni 2024 verkregen. Het product is geïndiceerd voor het verbeteren van de visualisatie van colorectale laesies bij volwassen patiënten die een screening- of surveillancecolonoscopie ondergaan.

Lumeblue® is een oraal diagnostisch geneesmiddel dat gebruik maakt van gepatenteerde MMX-technologie (multi-matrix) om actieve stoffen rechtstreeks in de dikke darm af te leveren en lokaal op een gecontroleerde manier vrij te geven. Als kleurstofversterker verhoogt het product het contrast tussen colorectale laesies en gezond slijmvlies. De resultaten van het fase III klinische onderzoek in China tonen aan dat het product de detectiegraad van niet-polypoïde colorectale laesies (het primaire eindpunt van het onderzoek) aanzienlijk kan verbeteren, wat leidt tot een verbeterde detectiegraad van gevaarlijke laesies zoals niet-polypoïde adenomen (het secundaire eindpunt).

Bovendien kan het product tijdens de darmvoorbereiding worden genomen, zodat de colorectale kleuring voltooid is op het moment dat de colonoscopie wordt uitgevoerd. Dit verhoogt niet alleen het detectiepercentage van colorectale laesies, maar kan ook de colonoscopieprocedure vereenvoudigen, waardoor het onderzoek efficiënter wordt en de screeningvoordelen toenemen. Volgens de diagnose- en behandelingsgegevens van de Digestive Endoscopy Branch van de Chinese Medical Association werden in 2012 in het hele land ongeveer 28 miljoen gastro-enteroscopieën uitgevoerd, waaronder 5,83 miljoen colonoscopieën.

In 2019 werden in het hele land ongeveer 38,73 miljoen gastro-enteroscopieën uitgevoerd, een stijging van 34,62% ten opzichte van 2012. De "Chinese consensus over vroegtijdige screening op darmkanker" beveelt aan dat mensen in de leeftijd van 50 tot 75 jaar gescreend moeten worden op darmkanker, ongeacht of ze alarmsymptomen hebben. In 2020 zijn er in China ongeveer 400 miljoen mensen in de leeftijd van 50 tot 75 jaar. Met de populariteit van vroegtijdige screening op darmkanker in China, wordt verwacht dat het aantal colonoscopieën in China in de toekomst aanzienlijk zal toenemen.

Lumeblue® is goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om in augustus 2020 in de Europese Unie gecommercialiseerd te worden onder de handelsnaam LumeblueTM. De Groep verkreeg op 3 december 2020 een exclusieve licentie voor het product van Cosmo Technologies Ltd.. De Groep zal de commercialisering van het Product op een ordelijke manier bevorderen om patiënten met colorectale ziekten op een vroege datum ten goede te komen.