Burning Rock heeft aangekondigd dat zijn OverC(TM) Multi-Cancer Detection Blood Test (MCDBT) door de Amerikaanse Food and Drug Administration een Breakthrough Device Designation heeft gekregen, wat wereldwijd de derde in zijn soort is. Onder het Breakthrough Devices Program van de FDA wordt de Breakthrough Device Designation toegekend aan bepaalde medische hulpmiddelen die zorgen voor een effectievere behandeling of diagnose van levensbedreigende of onomkeerbaar invaliderende ziekten of aandoeningen zoals kanker. Dit programma is bedoeld om patiënten en zorgverleners tijdig DeepL te bieden aan medische hulpmiddelen die het predicaat 'doorbraakgeneesmiddel' hebben gekregen door hun ontwikkeling, beoordeling en evaluatie te versnellen.

OverC(TM) MCDBT is bedoeld voor vroege opsporing van meerdere soorten kanker (slokdarm-, lever-, long-, eierstok- en pancreaskanker) bij volwassenen van 50-75 jaar met een gemiddeld risico op kanker. OverC(TM) MCDBT toonde een gevoeligheid van 69,1% en een specificiteit van 98,9% in de case-control studie, THUNDER, en zal verder worden gevalideerd in prospectieve interventiestudies onder asymptomatische bevolkingsgroepen. Testresultaten van "Detected" met de top één of twee voorspelde weefsels van oorsprong van kankergerelateerde signalen kunnen wijzen op de aanwezigheid van kanker en moeten worden gevolgd door diagnostische tests die worden voorgesteld door gekwalificeerde gezondheidswerkers in overeenstemming met professionele richtlijnen.

Testresultaten van "Niet ontdekt" sluiten de aanwezigheid van kanker niet uit, en personen moeten doorgaan met door richtlijnen aanbevolen standaard screeningtests. Vergeleken met conventionele kankerscreeningmethoden heeft vloeibare biopsie het potentieel om de opsporingsefficiëntie te verhogen en een vroege diagnose en behandeling mogelijk te maken, waardoor de overleving en levenskwaliteit van patiënten wordt verbeterd en de sociale last van de ziekte wordt verminderd. Burning Rock begon in 2016 met de ontwikkeling van de technologie voor vroegtijdige opsporing van multikanker op basis van DNA-methylering, en de technologie en validatiegegevens zijn gepresenteerd op ASCO, ESMO en andere medische conferenties, alsook in tijdschriften zoals Nature Biomedical Engineering, waarbij een hoge specificiteit, gevoeligheid en nauwkeurigheid bij het voorspellen van het weefsel van oorsprong is aangetoond.

In mei 2022 ontving Burning Rock de CE-markering voor zijn OverC(TM) MCDBT, die zowel in de VS als in China wordt geproduceerd.