Psycheceutical Bioscience, Inc. kondigde aan dat de eerste patiënt is gedoseerd in de Fase I studie ter evaluatie van het gepatenteerde NeuroDirectaa¢ ketamine topische toedieningssysteem voor de behandeling van Post Traumatische Stress Stoornis (PTSS). NeuroDirect ketamine is het eerste niet-systemische kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf dat is ontworpen om vrije zenuwuiteinden op de achterkant van de nek aan te pakken, met als doel psychedelische geneesmiddelen veilig, effectief en zonder hallucinogene effecten toe te dienen. Het doel van de Fase I studie, die wordt uitgevoerd door iNGENu Pty Ltd. in Australië, is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NeuroDirect ketamine in 24 gezonde volwassen vrijwilligers. Het klinische onderzoeksprogramma van Psycheceutical is het eerste ooit dat de topische toepassing van ketamine test voor gebruik bij de behandeling van een geestelijke gezondheidsstoornis. De Fase I klinische studie bouwt voort op de recente positieve resultaten van een observationele preklinische studie, gepubliceerd in Drug Development and Delivery, die het potentieel beschrijft van NeuroDirect ketamine topische crème als een verbeterde behandeling voor PTSS. In het onderzoek onder 100 patiënten die niet hadden gereageerd op traditionele therapieën, vond meer dan 80% die NeuroDirect ketamine topical probeerde, dat het effectief was bij het behandelen van hun symptomen. Zoals beschreven in het onderzoek, "werd er binnen 8-10 minuten na het aanbrengen van het topische geneesmiddel een duidelijke verbetering geconstateerd in angst, depressie, paranoia en onrealistische angst, concentratieproblemen, troebel denken, neuropathische pijn en andere dergelijke symptomen. Geen enkele patiënt ervoer psychogene effecten, zoals hallucinaties of dissociatieve verschijnselen. Integendeel, patiënten gaven aan dat hun denkprocessen helderder en meer gefocust waren en dat ze zich meer bewust waren van hun omgeving. De wereldwijde markt voor de behandeling van PTSS werd in 2021 gewaardeerd op $16,0 miljard en zal tegen 2031 naar verwachting $26,1 miljard bedragen.
miljard in 2031, met een samengesteld jaarlijks groeipercentage (CAGR) van 4,9% (Vikita et al., 2022). Met miljoenen mensen over de hele wereld die aan PTSS lijden en met het feit dat er momenteel geen effectieve geneesmiddelen beschikbaar zijn, hoopt Psychceutical dat NeuroDirect ketamine een revolutie teweeg kan brengen op de markt voor de behandeling van PTSS. Het bedrijf heeft al belangrijke mijlpalen bereikt in zijn streven om zijn unieke product op de markt te brengen, met de eerste besprekingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) waar een 505(b)(2) pad is geïdentificeerd voor het verkrijgen van wettelijke goedkeuringen. De niet-systemische toedieningstechnologie NeuroDirectaa¢ van Psycheceutical is ontworpen om neuro-actieve stoffen
rechtstreeks in het zenuwweefsel via topische toepassing achter in de nek. Dit afgiftesysteem is
bedoeld voor onmiddellijke en langdurige toediening, veilige doseringscontrole en consistente resultaten, terwijl de systemische bijwerkingen van psychedelische middelen vermeden worden.
de systemische bijwerkingen van psychedelische verbindingen zoals hallucinaties, misselijkheid en duizeligheid. NeuroDirectaa¢
is ontworpen om thuis te worden toegediend in plaats van in een klinische omgeving, waardoor de zorgkosten voor zowel verzekeringsmaatschappijen als patiënten aanzienlijk worden verlaagd en de toegang tot geneesmiddelen wordt verbeterd.
verzekeringsmaatschappijen en patiënten, waardoor de toegang tot deze levensreddende behandelingen voor iedereen die lijdt aan
psychische aandoeningen of ziekten van het centrale zenuwstelsel.