BioMérieux ontvangt goedkeuring van FDA voor multiplex PCR-test
27 maart 2024 om 18:26 uur
Delen
BioMérieux heeft aangekondigd dat het een 510(k) goedkeuring en Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ontheffing heeft ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor zijn innovatieve Biofire Spotfire Respiratory/Sore Throat (R/ST) sneltestreeks.
BioMérieux zegt dat haar oplossing een unieke multiplex PCR-test is waarmee nucleïnezuren van 15 van de meest voorkomende bacteriën, virussen en virale subtypes die verantwoordelijk zijn voor luchtweg- of keelinfecties, in ongeveer 15 minuten kunnen worden gedetecteerd en geïdentificeerd.
Monsters kunnen worden verkregen door middel van een nasofarynxswab of een orofarynxswab. Met deze test kunnen clinici zoeken naar verschillende ziekteverwekkers met identieke tekenen en symptomen bij patiënten, zodat ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen tijdens poliklinische consulten. Deze resultaten zullen helpen om het juiste gebruik van antibiotica te bevorderen en het beheer van patiënten te moderniseren," zei dr. Charles K. Cooper, Executive Director, Medical Affairs, bioMérieux.
Copyright (c) 2024 CercleFinance.com. Alle rechten voorbehouden.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
bioMérieux ontwerpt, ontwikkelt, produceert en verkoopt systemen waarmee men op klinisch gebied aan de hand van een biologische aftapping (bloed, speeksel, urine, enz.) de diagnose kan stellen van infectieziektes (met name HIV, tuberculose en infecties aan de luchtwegen), kanker en hart- en vaatziektes. De omzet per toepassingsgebied is als volgt onderverdeeld;
- klinische toepassingen (84,4%): op industrieel gebied, de microbiologische controle van monsters van eindproducten of producten tijdens hun vervaardiging of van de omgeving, voornamelijk in de voedingsmiddelen-, farmaceutische en cosmeticasector;
- industriële toepassingen (15,6%).
De diagnosesystemen van het concern bestaan uit drie elementen en de bijbehorende diensten: reagens, instrumenten (of platformen of automaten), software en diensten.
De geografische verdeling van de omzet is de volgende: Europa-Midden-Oosten-Afrika (32.4%), Noord-Amerika (44.1%), Azië-Stille Oceaan (17,3%) en Latijns-Amerika (6,2%).