Avadel Pharmaceuticals plc heeft de publicatie aangekondigd van gegevens uit de praktijk die het risico van accidentele doseringsfouten met immediate-release tweemaal per nacht oxybaat beschrijven. Het artikel, getiteld Evidence of Accidental Dosing Errors with Immediate-Release Sodium Oxybate: Data from the US Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System, werd gepubliceerd in Drugs u Real World Outcomes. Oxybaten zijn momenteel beschikbaar als een tweemaal-nachtelijke formule, waardoor patiënten met narcolepsie, die al kampen met een onregelmatige en onderbroken slaap, een eerste dosis voor het slapen gaan moeten innemen en de tweede dosis 2,5 tot 4 uur later.

Vanwege het inherente risico van onopzettelijke fouten bij dit doseringsschema, werd een analyse uitgevoerd van de veiligheidsbewakingsgegevens na het in de handel brengen van het geneesmiddel uit het Adverse Event Reporting System (FAERS) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om meldingen van vermoedelijke doseringsfouten te identificeren. De belangrijkste gegevens worden hieronder weergegeven. Van de 541 meldingen waarbij de tweede dosis van een immediate-release tweemaal per nacht oxybaat mogelijk niet werd ingenomen zoals voorgeschreven, werden er 177 ingediend als ernstige meldingen en vervolgens geanalyseerd, waaronder: Toevallige vroegtijdige toediening van de tweede dosis met bijwerkingen (AE's; n=41); Bijna-ongeluk met geen schade gemeld na vroegtijdige toediening (n=9); Opzettelijk vroegtijdig innemen van de tweede dosis (n=25); en Ander ongepast gebruik, zoals late toediening of niet dagelijks innemen (n=102).

Van de 41 meldingen van het te vroeg innemen van de tweede dosis met AEs tot gevolg: 22% (9/41) gebruikte de hulpdiensten en 27% (11/41) resulteerde in ziekenhuisopnames; AE's die werden gemeld bij het per ongeluk te vroeg innemen van de tweede dosis waren onder meer CNS-depressie, bradycardie, ademhalingsdepressie, duizeligheid, aanval, verwarring, delirium, moeite met ontwaken, slaperigheid, vallen, misselijkheid, braken en enuresis; 20% van de gevallen van toevallige vroegtijdige toediening nam de twee doses op of bijna op hetzelfde tijdstip; 39% nam de tweede dosis immediate-release natriumoxybaat voor oraal gebruik minder dan 1 uur na de eerste dosis; 61% nam de tweede dosis tussen 1 en 2,5 uur na de eerste dosis; en 61% nam de tweede dosis tussen 1 en 2,5 uur na de eerste dosis.5 uur na de eerste dosis; en er was een grotere frequentie van gerapporteerde schade bij patiënten in de groep die hun tweede dosis 1 uur of minder na hun eerste dosis innamen. Momenteel is er geen informatie over het risico van het per ongeluk innemen van de tweede dosis minder dan 2,5 uur na de eerste dosis of gerelateerde potentiële schade voor patiënten in de etikettering van de op de markt gebrachte tweemaal per nacht afgegeven oxybaatproducten.