AtriCure, Inc. heeft aangekondigd dat de eerste patiënt is behandeld in de klinische studie Left Atrial Appendage Exclusion for Stroke Prevention (LeAAPSo) (NCT 05478304). De patiënt werd behandeld door de Amerikaanse mede-hoofdonderzoeker Dr. Marc Gerdisch in het Franciscan St. Francis Heart Center in Indianapolis, Indiana.

LeAAPS is een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd, superieur, investigational device exemption (IDE) klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het AtriClip® LAA Exclusion System te evalueren voor de preventie van ischemische beroerte of systemische arteriële embolie bij hartchirurgische patiënten met een verhoogd risico op deze gebeurtenissen en zonder voorgeschiedenis van Afib, wat een aanzienlijk deel van de markt vertegenwoordigt. Aan de studie zullen tot 6.500 patiënten deelnemen in tot 250 centra wereldwijd, waardoor het de grootste gerandomiseerde klinische studie voor chirurgische LAA-uitsluiting wordt. LeAAPS is bedoeld om de klinische praktijk en behandelingsrichtlijnen voor beroertepreventie te informeren en beter te definiëren bij patiënten die een geplande hartoperatie ondergaan met een verhoogd risico op ischemische beroerte en systemische embolie.

AtriCure kwam voor het eerst op de LAA-markt na de FDA 510(k)-goedkeuring van het AtriClip-systeem in 2010. De AtriClip System-producten zijn wereldwijd de meest gebruikte LAA-beheersapparaten. AtriCure wil de resultaten van de LeAAPS-studie gebruiken om de gelabelde indicaties voor het gebruik van het AtriClip-systeem uit te breiden met de preventie van beroertes bij patiënten met een verhoogd risico op ischemische beroertes.

De studie zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Population Health Research Institute (PHRI), dat verbonden is aan de McMaster University in Hamilton, Ontario. PHRI is een organisatie voor klinisch onderzoek die een uitgebreid internationaal netwerk van toegewijde medewerkers in 102 landen heeft georganiseerd. PHRI heeft aanzienlijke ervaring en expertise in het ontwerpen en uitvoeren van grote klinische studies.