Patiënten controleren op huidkanker en bescherming tegen blootstelling aan de zon adviseren. Graad 3 atriumfibrilleren of flutter kwam voor bij 1,1% van 1029 patiënten die werden behandeld met CALQUENCE, waarbij alle graden van atriumfibrilleren of flutter werden gemeld bij 4,1% van alle patiënten. Het risico kan verhoogd zijn bij patiënten met cardiale risicofactoren, hypertensie, eerdere aritmieën en acute infectie.

Controleer op symptomen van aritmie (bijv. palpitaties, duizeligheid, syncope, dyspneu) en behandel indien nodig. Bij patiënten met eerder onbehandelde CLL die aan CALQUENCE werden blootgesteld, werden fatale bijwerkingen die optraden zonder ziekteprogressie en die binnen 30 dagen na de laatste studiebehandeling begonnen, gemeld in 2% voor elke behandelingsarm, meestal als gevolg van infectie. Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 39% van de patiënten in de CALQUENCE plus obinutuzumab arm en 32% in de CALQUENCE monotherapie arm, meestal als gevolg van gevallen van longontsteking (respectievelijk 7% en 2,8%).

Bijwerkingen leidden tot verlaging van de CALQUENCE-dosis bij 7% en 4% van de patiënten in respectievelijk de CALQUENCE plus obinutuzumab-arm (N=178) en de CALQUENCE monotherapie-arm (N=179). Ongewenste voorvallen leidden tot stopzetting bij respectievelijk 11% en 10% van de patiënten. Stijgingen in creatinine tot 1,5 tot 3 keer ULN traden op bij 3,9% en 2,8% van de patiënten in respectievelijk de CALQUENCE combinatiearm en monotherapiearm.

Bij patiënten met recidief/refractaire CLL die aan CALQUENCE werden blootgesteld, traden ernstige bijwerkingen op bij 29% van de patiënten. Ernstige bijwerkingen bij >5% van de patiënten die CALQUENCE kregen, waren onder andere infecties van de onderste luchtwegen (6%). Fatale bijwerkingen binnen 30 dagen na de laatste dosis CALQUENCE traden op bij 2,6% van de patiënten, inclusief van tweede primaire maligniteiten en infectie.

Bijwerkingen leidden tot dosisverlaging van CALQUENCE bij 3,9% van de patiënten (N=154), dosisonderbrekingen bij 34% van de patiënten, meestal als gevolg van luchtweginfecties gevolgd door neutropenie, en stopzetting bij 10% van de patiënten, meestal als gevolg van tweede primaire maligniteiten gevolgd door infectie. Stijgingen van creatinine tot 1,5 tot 3 maal ULN traden op bij 1,3% van de patiënten die CALQUENCE kregen. Sterke CYP3A-remmers: Vermijd gelijktijdige toediening van CALQUENCE met een sterke CYP3A remmer.

Als deze remmers op korte termijn gebruikt zullen worden, onderbreek CALQUENCE dan. Na staken van de sterke CYP3A remmer gedurende ten minste 24 uur, de vorige dosering CALQUENCE hervatten. Matige CYP3A-remmers: Verminder de dosering van CALQUENCE tot 100 mg eenmaal daags bij gelijktijdige toediening met een matige CYP3A remmer.

Sterke CYP3A-inductoren: Vermijd gelijktijdige toediening van CALQUENCE met een sterke CYP3A inducer. Als gelijktijdige toediening onvermijdelijk is, verhoog dan de dosering van CALQUENCE tot 200 mg ongeveer elke 12 uur. Gebaseerd op bevindingen bij dieren kan CALQUENCE schade aan de foetus en dystocie veroorzaken wanneer het aan een zwangere vrouw wordt toegediend.

Er zijn geen gegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen om het risico van het geneesmiddel te bepalen. Adviseer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor een foetus. Zwangerschapstests worden aanbevolen voor vrouwen met reproductieve potentie voordat de behandeling met CALQUENCE wordt gestart.

Adviseer vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met CALQUENCE en gedurende 1 week na de laatste dosis CALQUENCE. Het is niet bekend of CALQUENCE in de moedermelk aanwezig is. Adviseer vrouwen die borstvoeding geven geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van CALQUENCE en gedurende 2 weken na de laatste dosis.

Vermijd het gebruik van CALQUENCE bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C). Er wordt geen doseringsaanpassing van CALQUENCE aanbevolen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) of matige (Child-Pugh klasse B) leverfunctiestoornis.