Arecor Therapeutics plc kondigde belangrijke resultaten aan van de tweede fase I klinische studie van zijn ultrasnel werkende insuline, AT247, die het potentieel ervan ondersteunen om een volledig gesloten kunstmatige alvleesklier te vergemakkelijken. AT247 is een ultra-snelwerkende nieuwe formulering van insuline van 100U/mL die is ontworpen om de absorptie van insuline na injectie te versnellen. Het superieure farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) profiel van een enkele dosis AT247 in vergelijking met de gouden standaardinsulines NovoLog® en Fiasp® is eerder aangetoond in een fase I-studie.

Deze tweede klinische studie bevestigt verder dat AT247 een superieur PK-profiel heeft in vergelijking met NovoLog® en Fiasp®, en toont een statistisch significant verschil dat voldoet aan het co-primaire eindpunt van de studie. AT247 toonde ook een statistisch superieur vroeg glucoseverlagend effect in het tweede primaire eindpunt van het onderzoek in vergelijking met NovoLog®, dat werd berekend op basis van de voor de uitgangswaarde gecorrigeerde Incremental AUC GIR (Glucose Infusion rate) 0-60min (mg/kg) tijdens de post-hocanalyse. Daarnaast toonde AT247 een vergelijkbaar glucoseverlagend profiel als Fiasp®, maar het voldeed niet aan de superioriteit voor dit eindpunt binnen dit onderzoek.

De studie toonde verder aan dat AT247 veilig en effectief kan worden toegediend via continue SC-infusie met behulp van een insulinepomp. Met een superieur PK-profiel en veelbelovende PD-resultaten ondersteunt deze studie het potentieel dat AT247 een nog effectiever ziektebeheer mogelijk kan maken voor mensen met type I-diabetes door middel van volledig geautomatiseerde toediening van insuline via een pomp in een gesloten lus. In de dubbelblinde, gerandomiseerde, drieweg cross-over fase I klinische studie bij 24 mannelijke en vrouwelijke deelnemers met type I-diabetes werden de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) en veiligheid van AT247 vergeleken met die van NovoLog® en Fiasp®, momenteel beschikbare snelwerkende insulinebehandelingen, wanneer deze gedurende 3 dagen via een insulinepomp worden toegediend.

In deze cross-overstudie werden de PK/PD-profielen na een s.c. bolusdosis van 0,15 U/Kg AT247, NovoLog® en Fiasp®, toegediend via een insulinepomp, vergeleken in een euglykemische clamp-setting. De basale snelheid van insulinedosering was vastgesteld op 0,02 U/Kg/Hr tijdens de clamp-periode. Er werden geen veiligheidssignalen vastgesteld.

Gedetailleerde gegevens van het onderzoek zullen worden ingediend voor presentatie op een toekomstig internationaal diabetescongres.