Alzinova AB (publ) heeft aangekondigd dat een geplande externe veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd van de klinische fase 1b studie van het bedrijf - met een positieve beoordeling om de studie voort te zetten zoals gepland. De deskundigengroep Data Safety Monitoring Board heeft ook de veiligheidsgegevens geëvalueerd in verband met een mogelijke uitbreiding van de studie die het bedrijf heeft aangekondigd te willen uitvoeren. Op basis van de in de studie opgenomen patiënten beveelt de DSMB aan de studie voort te zetten zoals gepland en dat de studie ook kan worden verlengd als de Vennootschap daartoe besluit.

De DSMB bestaat uit een onafhankelijke groep deskundigen die voortdurend de veiligheidsgegevens beoordeelt die tijdens de voortgang van de studie zijn verzameld, wat standaard is voor alle geneesmiddelenontwikkeling. Het bedrijf heeft eerder verschillende positieve beoordelingen van de DSMB meegedeeld, waaronder één in december waarbij zelfs tussentijdse gegevens van de studie wezen op een immunologische respons. De DSMB heeft nu opnieuw een review uitgevoerd, waarbij ook is beoordeeld of een uitbreiding van de fase 1b-studie kan worden uitgevoerd.

De DSMB heeft geconcludeerd dat er geen belemmeringen zijn en dat het aan de onderneming is om over een dergelijke verlenging te beslissen. Alzinova zet de studie voort zoals gepland en plant ook een tweede geblindeerde interim-analyse van antilichaamniveaus wanneer nog eens 13 patiënten en dus alle 26 patiënten zijn behandeld met ten minste 3 doses of placebo. Het bedrijf is van plan deze tussentijdse analyse uit te voeren in het voorjaar van 2023 om aanvullende gegevens te genereren ter ondersteuning van de beslissing om de studie te verlengen.

Meer over de studie: De fase 1b klinische studie van ALZ-101 bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer is een placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde First In Human (FIH) studie. De studie omvat 26 patiënten waarbij de deelnemers vier doses ALZ-101 of placebo krijgen. De studie onderzoekt twee verschillende dosissterktes van ALZ-101 gedurende een behandelingsperiode van 20 weken.

Alzinova is het eerste bedrijf met een oligomeer-specifiek vaccin in de klinische fase en heeft positieve tussentijdse gegevens ontvangen die wijzen op een immunologische respons en een goede veiligheid en verdraagbaarheid. De studie werd volledig gerekruteerd in december 2022 en topline gegevens voor de studie worden verwacht in de tweede helft van 2023. De klinische studie wordt in Finland uitgevoerd door Alzinova's partner, Clinical Research Services Turku (CRST), die uitgebreide ervaring heeft met Alzheimer studies.

De analyse van biomarkers zal plaatsvinden via een onderzoekssamenwerking met het Sahlgrenska University Hospital in Göteborg.