Alto Neuroscience, Inc. kondigt de start aan van haar Fase 2 dubbelblinde, enkelvoudige en meervoudige dosis studie om de farmacodynamische effecten van ALTO-203 bij MDD patiënten vast te stellen, evenals de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek. Tot op heden heeft ALTO-203 positieve emotionele en cognitieve effecten aangetoond bij gezonde deelnemers na een enkele dosis. De huidige studie zal deze effecten evalueren bij patiënten met MDD om het potentieel van ALTO-203 als antidepressivum te bepalen.

ALTO-203 is een nieuwe kleine molecule histamine H3 receptor inverse agonist die ontwikkeld wordt voor de behandeling van patiënten met MDD en verhoogde anhedonie, of het gebrek aan motivatie of plezier. Deze Fase 2 studie bestaat uit twee opeenvolgende dubbelblinde, placebogecontroleerde behandelingsperioden en onderzoekt twee doses ALTO-203 en placebo gegeven als monotherapie bij patiënten met MDD. De eerste periode maakt gebruik van een gerandomiseerd behandelingsontwerp met een enkele dosis om de farmacodynamische reacties van patiënten op ALTO-203 in vergelijking met placebo te evalueren.

Het primaire resultaat wordt gemeten door een acute verandering in positieve emotie beoordeeld door de alertheids- en stemmingscomponenten van de Bond-Lader Visual Analog Scale (BL-VAS), een gevestigde schaal van subjectieve gevoelens die ook gebruikt werd in een eerdere Fase 1 studie van ALTO-203. De tweede periode gebruikt een blootstellingsdesign van 28 dagen met meerdere doses om de veiligheid van ALTO-203 bij patiënten met MDD te beoordelen. Verkennende, niet-bevorderde doelstellingen voor de multi-dosis periode zullen veranderingen in metingen van depressie, anhedonie en andere klinische symptomen evalueren, samen met cognitie, EEG en wearables.

Alto verwacht ongeveer 60 volwassen deelnemers met MDD en aanwijzingen voor anhedonie in te schrijven en topline gegevens van deze studie in de eerste helft van 2025 te rapporteren.