Achieve Life Sciences, Inc. kondigt aan dat het begonnen is met het screenen van proefpersonen voor de open-label ORCA-OL klinische studie. Het onderzoek zal naar verwachting gegevens opleveren over de veiligheidsblootstelling op lange termijn van cytisinicline bij proefpersonen die momenteel roken of nicotine-e-sigaretten gebruiken en is vereist voor de indiening van de New Drug Application (NDA) voor cytisinicline en uiteindelijk voor mogelijke goedkeuring en toestemming voor het op de markt brengen in de Verenigde Staten. ORCA-OL is ontworpen om de blootstelling op lange termijn te evalueren van een behandeling met 3 mg cytisinicline, driemaal daags gedoseerd, bij Amerikaanse volwassenen die willen stoppen met roken of vapen.

De werving voor het onderzoek is gericht op het werven van deelnemers aan eerdere ORCA fase 2- of fase 3-studies die zijn hervallen of zijn doorgegaan met roken of vapen. De resultaten van het onderzoek zullen naar verwachting voldoen aan de vereisten van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) om veiligheidsgegevens te verstrekken over minimaal 300 proefpersonen die gedurende een cumulatieve periode van zes maanden met cytisinicline zijn behandeld, als onderdeel van de verwachte indiening van een NDA. Vervolgens zullen gegevens over ten minste 100 proefpersonen die gedurende een totale cumulatieve periode van een jaar zijn behandeld, worden verstrekt voordat het product mogelijk wordt goedgekeurd.

ORCA-OL wordt uitgevoerd op 29 klinische onderzoekslocaties in de Verenigde Staten, die allemaal hebben deelgenomen aan eerdere klinische onderzoeken in het kader van het ORCA-programma. Tot nu toe heeft Achieve twee zeer succesvolle gerandomiseerde fase 3 klinische onderzoeken uitgevoerd waarin cytisinicline voor stoppen met roken werd geevalueerd en een placebogecontroleerde gerandomiseerde fase 2 studie voor volwassenen die willen stoppen met nicotine e-sigaretten. Alle onderzoeken hebben een uitstekend veiligheidsprofiel aangetoond en statistisch significante toenames in de waarschijnlijkheid van stoppen met nicotine vergeleken met placebo met gedragsmatige ondersteuning.

Er zijn al bijna twintig jaar geen nieuwe behandelingen voor stoppen met roken goedgekeurd door de FDA, en momenteel zijn er geen behandelingen die specifiek zijn goedgekeurd om te voldoen aan de unieke behoeften van mensen die vapen en willen stoppen. Achieve mikt op de eerste helft van 2025 voor de indiening van een NDA in de Verenigde Staten. Als het wordt goedgekeurd, heeft cytisinicline het potentieel om miljoenen mensen te helpen die vechten tegen nicotineverslaving.