De goedkeuring van de FDA "vertegenwoordigt een belangrijke eerste stap waardoor onze technologie op een dag veel mensen zal kunnen helpen," zei Neuralink donderdag in een tweet, zonder details van de geplande studie vrij te geven. Neuralink voegde eraan toe dat het nog niet aan het werven is voor het onderzoek en zei dat er binnenkort meer details beschikbaar zouden komen.
De FDA erkende in een verklaring dat het agentschap Neuralink toestemming heeft gegeven om zijn hersenimplantaat en chirurgische robot te gebruiken voor proeven met patiënten, maar weigerde meer details te geven.
Neuralink en Musk hebben niet gereageerd op verzoeken van Reuters om commentaar.
De kritieke mijlpaal komt op een moment dat Neuralink te maken krijgt met een federaal onderzoek na berichten van Reuters over de dierproeven van het bedrijf.
Vorig jaar vertelden werknemers van Neuralink aan Reuters dat het bedrijf haast maakte met operaties op apen, varkens en schapen, wat resulteerde in meer sterfgevallen onder dieren dan nodig was, omdat Musk druk uitoefende op het personeel om goedkeuring van de FDA te krijgen. De dierproeven leverden gegevens op die bedoeld waren om de aanvraag van het bedrijf voor proeven op mensen te ondersteunen, aldus de bronnen.
In één geval in 2021 implanteerde het bedrijf 25 van de 60 varkens met apparaten van de verkeerde grootte. Alle varkens werden vervolgens gedood - een fout die volgens de medewerkers gemakkelijk voorkomen had kunnen worden met meer voorbereiding.
In mei drongen Amerikaanse wetgevers er bij regelgevende instanties op aan om te onderzoeken of de samenstelling van een panel dat toezicht hield op dierproeven bij Neuralink bijdroeg aan mislukte en overhaaste experimenten, nadat Reuters had bericht over mogelijke financiële conflicten in het panel.
Het Ministerie van Transport onderzoekt afzonderlijk of Neuralink illegaal gevaarlijke ziekteverwekkers heeft vervoerd op chips die uit apenhersenen zijn verwijderd zonder de juiste inperkingsmaatregelen.
Neuralink wordt ook onderzocht door het Office of Inspector General van het Amerikaanse Ministerie van Landbouw wegens mogelijke overtredingen op het gebied van dierenwelzijn. Dit onderzoek heeft betrekking op het toezicht van het USDA op Neuralink.
Het onderzoek werd gestart naar aanleiding van de groeiende bezorgdheid van werknemers dat het bedrijf experimenten overhaast uitvoert, waardoor varkens, schapen en apen extra lijden en sterven.
Musk noch Neuralink hebben ooit gereageerd op meerdere verzoeken om commentaar op de berichten van Reuters.
Tot enkele weken geleden had de FDA Neuralink nog niet geïnspecteerd over de laboratoriumpraktijken, volgens FDA-gegevens en een werknemer van Neuralink.
Victor Krauthamer, een adjunct-professor biomedische techniek die drie decennia bij de FDA heeft gewerkt, waaronder een periode waarin hij toezicht hield op het kantoor dat aanvragen voor menselijke proeven met hersenimplantaten beoordeelt, zei dat de FDA normaal gesproken geen faciliteiten inspecteert als onderdeel van hun beoordeling van aanvragen voor klinische proeven. Maar hij voegde eraan toe dat dit in dit geval gerechtvaardigd zou zijn geweest, gezien de bezorgdheid over de dierproeven van Neuralink.
"Als de dierproeven onbetrouwbaar zijn, dan kan de goedkeuring (van proeven op mensen) gebaseerd zijn op onjuiste gegevens over de veiligheid van dieren. De FDA had hun vertrouwen in de resultaten van dierproeven moeten controleren," zei Krauthamer.
VERSCHILLENDE VOORSPELLINGEN
Neuralink hoopte goedkeuring te krijgen om zijn apparaat bij 10 patiënten te implanteren, zo meldde Reuters. Maar meer recent onderhandelde het bedrijf met het agentschap over een lager aantal patiënten nadat het veiligheidsproblemen aan de orde had gesteld, aldus huidige en voormalige werknemers. Het is niet bekend hoeveel patiënten de FDA uiteindelijk heeft goedgekeurd.
Musk denkt dat hersenimplantaten een hele reeks aandoeningen zouden kunnen genezen, waaronder obesitas, autisme, depressie en schizofrenie, maar ook surfen op het web en telepathie zouden mogelijk maken. Eind vorig jaar haalde hij de krantenkoppen toen hij zei dat hij zoveel vertrouwen had in de veiligheid van de apparaten dat hij bereid zou zijn om ze bij zijn kinderen te implanteren.
Sinds 2019 heeft Musk minstens vier keer voorspeld dat Neuralink met proeven op mensen zou beginnen. Maar het bedrijf vroeg de goedkeuring van de FDA pas begin 2022 aan, en het agentschap wees de aanvraag af, meldde Reuters in maart.
De FDA had Neuralink op verschillende veiligheidsproblemen gewezen die moesten worden aangepakt voordat er goedkeuring zou worden gegeven voor proeven op mensen, meldde Reuters. Enkele van de problemen hadden betrekking op de lithiumbatterij van het apparaat, de mogelijkheid dat de draden van het implantaat in de hersenen zouden migreren en de uitdaging om het apparaat veilig te verwijderen zonder hersenweefsel te beschadigen. (Verslaggeving door Rachael Levy en Marisa Taylor in Washington en Akriti Sharma in Bengaluru Aanvullende rapportage door Greg Roumeliotis in New York Bewerking door Lincoln Feast, Edwina Gibbs en Matthew Lewis)
