Factbox - Wie kan het pas goedgekeurde Alzheimer-medicijn van Eisai en Biogen krijgen?

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vrijdag het Alzheimermedicijn lecanemab van Eisai Co Ltd en Biogen Inc goedgekeurd voor de behandeling van vroege vormen van de dodelijke, hersenverwoestende ziekte.

Net als hun eerdere Alzheimer-medicijn Aduhelm, behoort lecanemab, dat zal worden verkocht onder de merknaam Leqembi, tot een klasse van behandelingen die tot doel hebben de voortgang van de ziekte te vertragen door kleverige klonten van het giftige eiwit bèta-amyloïde uit de hersenen te verwijderen.

Dit is wat we tot nu toe weten over de toegang tot het geneesmiddel:

PATIËNTENPOPULATIE

Leqembi werd goedgekeurd voor patiënten met de ziekte van Alzheimer, en wordt aanbevolen voor gebruik bij mensen met lichte cognitieve stoornissen of vroege Alzheimer - dezelfde populatie waarin het geneesmiddel werd getest.

Om voor behandeling in aanmerking te komen, moeten patiënten een speciale diagnostische test ondergaan - een PET-scan van de hersenen of een ruggenmergtap - om de aanwezigheid van amyloïde in de hersenen te bevestigen.

MEDICARE DEKKING

De bedrijven zeiden dat het geneesmiddel beschikbaar zou zijn voor patiënten tijdens of voor de week van 23 januari. De meeste patiënten zullen echter uit eigen zak moeten betalen voor het geneesmiddel, dat 26.500 dollar per jaar kost, omdat de verzekeringsdekking beperkt zal zijn.

De Amerikaanse Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) zei dat Leqembi valt onder haar huidige beleid dat de dekking van amyloïdverlagende geneesmiddelen strikt beperkt tot mensen die zijn ingeschreven in een goedgekeurde klinische studie als het geneesmiddel het versnelde goedkeuringsproces van de FDA heeft doorlopen.

CMS, dat het nationale Medicare-zorgplan beheert voor mensen van 65 jaar en ouder, zei in een verklaring dat het momenteel alle beschikbare gegevens bestudeert en zijn dekkingsbesluit "mogelijk herziet". Het agentschap voegde eraan toe dat het een ruimere dekking zou verlenen als het geneesmiddel standaard door de FDA zou worden goedgekeurd. De bedrijven zeiden dat ze van plan zijn binnenkort volledige goedkeuring aan te vragen.

"Gezien de gegevens achter lecanemab kan Eisai zich sterk maken voor vergoeding van het geneesmiddel door het CMS", aldus BMO-analist Evan Seigerman, die eraan toevoegde dat de geneesmiddelenproducent met het agentschap zal moeten onderhandelen.

VEILIGHEID

Het geneesmiddel vereist dat patiënten in de loop van 14 weken vier MRI-scans ondergaan om te controleren op tekenen van Amyloid Related Imaging Abnormalities of "ARIA", een soort tijdelijke zwelling van de hersenen die vaak voorkomt bij geneesmiddelen die amyloïde uit de hersenen verwijderen.

Bij sommige patiënten heeft dit type hersenzwelling geleid tot bloedingen. Daarom dringt het etiket van Leqembi er bij artsen op aan patiënten voor dit risico te waarschuwen, vooral als zij al bloedverdunners gebruiken.

Het etiket spoort artsen aan om vooral voorzichtig te zijn met het geven van de behandeling tegen stolsels, bekend als weefselplasminogeenactivator, of t-PA, aan patiënten die Leqembi nemen, omdat het het risico op bloedingen in de hersenen kan verhogen.

Vanwege dit risico hebben sommige artsen gezegd dat zij Leqembi niet zouden aanbevelen aan patiënten die bloedverdunners gebruiken.