Amerikaanse FDA gaat minder aanvragen voor noodgebruik van COVID-tests beoordelen

De U.S. Food and Drug Administration zei dinsdag dat zij nu slechts een klein aantal aanvragen voor een noodvergunning voor COVID-tests zal beoordelen die waarschijnlijk een aanzienlijk voordeel voor de volksgezondheid opleveren, waaronder het vervullen van een onbeantwoorde behoefte.

Het agentschap herziet zijn COVID-19 testbeleid in het licht van de huidige productiestatus en het aantal gevallen, zei het, en voegde eraan toe dat bedrijven die een EUA voor hun COVID-tests willen, nu de traditionele premarket review procedure van het agentschap zullen moeten aanvragen.

"Rekening houdend met de huidige status van de productiecapaciteit en de toegang voor de consument ... zou de overschakeling naar de traditionele premarket review het best tegemoet komen aan de behoeften van de volksgezondheid in het huidige stadium van de COVID-19 noodsituatie," zei FDA-functionaris Jeff Shuren in een verklaring.

Vorige week stelden federale onderzoekers vast dat het besluit van de toezichthouder om alle EUA-aanvragen in de eerste maanden van de pandemie te aanvaarden, resulteerde in een aantal "problematische tests op de markt" en beval de FDA aan haar EUA-beleid voor de tests te herzien.

Tot op heden zijn voor meer dan 430 verschillende COVID-19 tests EUA's afgegeven. De FDA reageerde niet onmiddellijk op een verzoek van Reuters om commentaar over de status van deze tests na de beleidsherziening van dinsdag.

De FDA zei dinsdag dat het zich ook zal richten op aanvullende aanvragen voor eerder goedgekeurde tests of tests die door een federaal agentschap worden gefinancierd.