VERICI DX PLC Verici Dx plc kondigt succesvolle validatieresultaten aan van haar prospectieve, geblindeerde, internationale multi-center klinische validatiestudie voor Claravaaa¢? Claravaaa¢? is de eerste pre-transplantatie prognostische test waarmee de immuunrespons van een patiënt kan worden gemeten om het risico op vroegtijdige afstoting van een niertransplantaat te beoordelen. Het validatieonderzoek is een belangrijke demonstratie van Claravaaa¢?
als een voorspellende test die in staat is om clinici te informeren over een duidelijke, bruikbare respons voor naar schatting 65.000 in aanmerking komende patiënten op jaarbasis. Verici Dx ligt op schema om de eerste commerciële lancering van Claravaaa¢? in de VS te starten voor het einde van 2023.
Het bedrijf heeft van de Centers for Medicare & Medicaid Services een voorlopig mediane Medicare gapfill-tarief van $2.650 ontvangen voor Claravaaa¢? De Claravaaa¢ studie, die een brede en diverse groep van 122 patiënten omvatte die zich voorbereidden op een niertransplantatie en een reeks afstotingsresultaten in 13 centra, toonde een statistisch significant resultaat met een gevoeligheid van 78% en specificiteit van 64%, en identificeerde patiënten die een verhoogd risico lopen op een nierafstoting in de kritieke eerste 60 tot 90 dagen na de transplantatie, na ontvangst van een nier van een overleden donor ("DD").
Analyse van de onderzoeksgegevens van de klinische prestaties van Claravaaa¢ toonde differentiatie aan tussen patiëntengroepen met een hoog risico en patiëntengroepen met een laag risico, waarbij werd vastgesteld dat patiënten met een hoog risico ongeveer zes keer meer kans hadden op een afstoting dan patiënten met een laag risico. Dit is een belangrijke demonstratie van Claravaaa¢ als een voorspellende test die in staat is om informatie te verschaffen voor een duidelijke, actiegerichte respons van clinici. Hoewel DD's de meerderheid van de niertransplantaties voor hun rekening nemen, zal het bedrijf ook meer monsters onderzoeken van ontvangers van transplantaties van levende donoren (LD), naast het beoordelen van de verwachte combinatie van het gebruik van onze pre-transplantatietest Claravaaa¢ in combinatie met onze post-transplantatietest Tutiviaaa¢.
Claravaaa¢ is de enige pre-transplantatietest in zijn soort die patiënten kan risicostratificeren op basis van hun waarschijnlijke immuunrespons op een getransplanteerd orgaan. Hierdoor kunnen artsen patiënten identificeren die waarschijnlijk intensievere controle nodig hebben, inclusief aanpassingen van het type, de dosis en de duur van immunosuppressieve middelen. Bestaande benaderingen om het risico op afstoting te beoordelen zijn gestandaardiseerd en meestal gebaseerd op het ras van de ontvanger, zijn leeftijd, zijn eerdere transplantatiegeschiedenis en of hij antilichamen heeft tegen veelvoorkomende donorantigenen.
Zoals gemeld is de Claravaaa¢ gepersonaliseerde risicobeoordeling vooral belangrijk voor de groeiende DD-transplantatiepopulatie.
