Valneva SE kondigt het begin aan van een Fase 3 studie bij adolescenten voor haar kandidaat-chikungunya-vaccin, VLA1553, met één injectie
31 januari 2022 om 22:15 uur
Delen
Valneva SE kondigde de start aan van een Fase 3-studie bij adolescenten voor haar kandidaat-vaccin tegen chikungunya in één enkele injectie, VLA1553. De studie, die wordt gefinancierd door de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), is bedoeld ter ondersteuning van de uitbreiding van het etiket in deze leeftijdsgroep na een mogelijke goedkeuring voor volwassenen door de Amerikaanse Food and Drugs Administration (FDA). Verwacht wordt dat de proef ook de vergunningverlening voor het vaccin in Brazilië zal ondersteunen, wat de eerste potentiële goedkeuring voor gebruik in endemische populaties zou zijn. VLA1553-321, dat in Brazilië wordt uitgevoerd door het Instituto Butantan, is een dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde en placebogecontroleerde Fase 3-studie. 750 adolescenten tussen 12 en 17 jaar zullen worden gerandomiseerd in een 2:1 verhouding om ofwel VLA1553 ofwel placebo te ontvangen. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en immunogeniciteit na eenmalige vaccinatie met VLA1553. Deelnemers zullen na 28 dagen worden geëvalueerd en tot twaalf maanden worden gevolgd. De studie zal ook gegevens opleveren over de veiligheid en immunogeniciteit bij deelnemers die eerder zijn blootgesteld aan chikungunya. Begin augustus 2021 kondigde Valneva positieve topline resultaten aan voor de cruciale fase 3-studie VLA1553-301 bij volwassenen van 18 jaar en ouder. De vaccinkandidaat induceerde beschermende chikungunya-virus neutraliserende antilichaamtiters bij 98,5% van de deelnemers aan de studie na een enkele vaccinatie en werd goed verdragen in alle leeftijdsgroepen1. Valneva verwacht de definitieve resultaten van VLA1553-301 in het eerste kwartaal van 2022 te kunnen rapporteren. De Vennootschap rapporteerde ook positieve primaire eindpuntgegevens van haar lopende lot-to-lot productieconsistentiestudie VLA1553-302 in december 2021.Deze gegevens moeten pre-submission besprekingen met regelgevende instanties mogelijk maken, die de Vennootschap van plan is te starten in 2022. Om VLA1553 toegankelijker te maken voor landen met een laag en gemiddeld inkomen (LMIC), ondertekenden Valneva en Instituto Butantan in Brazilië in januari 2021 een overeenkomst voor de ontwikkeling, productie en marketing van VLA15532. De samenwerking valt binnen het kader van de overeenkomst die CEPI en Valneva in juli 20193 hebben ondertekend en die voorziet in een financiering van maximaal 23,4 miljoen dollar met steun van het Horizon 2020-programma van de Europese Unie. Brazilië kende in 2021 een exponentiële toename van chikungunya-gevallen ten opzichte van 2020, zo blijkt uit gegevens van de Braziliaanse Vigilance Health Secretary (SVS). Begin december 2021 waren er 90.147 chikungunya-gevallen geregistreerd, tegenover 78.808 in dezelfde periode vorig jaar. Het zuidoosten van het land, waar São Paulo en Rio de Janeiro zich bevinden, presenteerde een hogere incidentie met 29.700 gevallen van chikungunya, waaronder 14.300 gevallen in São Paulo in vergelijking met 281 vorig jaar.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Valneva is een in vaccins gespecialiseerde firma die profylactische vaccins voor infectieziektes ontwikkelt, vervaardigt en op de markt brengt die in onvervulde medische behoeften voorzien. Het concern heeft een zeer gespecialiseerde en doelgerichte aanpak, waarbij het zijn diepgaande kennis toepast op talrijke vaccinmodaliteiten en zich daarbij concentreert op de levering van premium, beste of unieke vaccinoplossingen.
Valneva heeft een solide achtergrond, daar het diverse vaccins vooruit heeft geholpen vanaf de eerste fasen van R&D tot aan hun goedkeuring, en het bedrijf brengt op dit moment twee exclusieve reisvaccins op de markt, alsmede bepaalde vaccins van derden, ondersteund door zijn goed geoliede commerciële infrastructuur.
Dankzij de uit zijn handelsactiviteiten verkregen inkomsten blijft de vaccinportefeuille van Valneva doorlopend groeien. Deze omvat het eerste vaccin ter wereld tegen het chikungunyavirus en het eerste, met Pfizer als partner, ontwikkelde kandidaat-vaccin tegen de ziekte van Lyme dat zich in een geavanceerde fase van klinische ontwikkeling bevindt, alsmede kandidaat-vaccins tegen het Zika-virus en andere bedreigingen voor de wereldwijde volksgezondheid.