Know Labs bereidt zich voor op indieningsvergadering met FDA
08 maart 2022 om 15:00 uur
Delen
Know Labs, Inc. heeft een update gegeven van zijn vooruitzichten voor 2022, terwijl het bedrijf zijn plan uitvoert om de eerste FDA-goedgekeurde niet-invasieve glucosecontroleapparaten op de markt te brengen. Know Labs voert momenteel een interne klinische studie uit van Bio-RFIDTM, zijn eigen technologie die het potentieel heeft om de niet-invasieve medische diagnostiek te transformeren. Bio-RFID gebruikt gepatenteerde radio- en microgolffrequentiespectroscopie om op niet-invasieve wijze de aanwezigheid van analyten, zoals glucose, in het menselijk lichaam op te sporen en te meten. De proef met 200 personen, die eerder in het jaar 2022 door een onafhankelijke Institutional Review Board (IRB) is goedgekeurd, biedt de gelegenheid om de nauwkeurigheid van Bio-RFIDs verder aan te tonen in een grote populatie. Bio-RFID heeft hoge nauwkeurigheidsniveaus en een Gemiddeld Absoluut Relatief Verschil (MARD) van minder dan 6% opgeleverd in vergelijking met andere FDA-goedgekeurde glucosecontroleapparaten in interne tests met een kleinere populatiegrootte. Bovendien is Know Labs van plan samen te werken met een vooraanstaande instelling voor medisch onderzoek om institutionele validatie te verkrijgen voor Bio-RFID met menselijke proefpersonen, wat het bedrijf zal helpen zijn technologie verder aan te tonen en extra gegevens te verzamelen voor een pre-submission meeting met de FDA. Parallel met deze activiteiten legt Know Labs de laatste hand aan het werkend prototype van haar eerste product, de KnowU niet-invasieve glucosemeter. Dit toestel en de volgende toestellen zullen worden vervaardigd door de productiepartner van het bedrijf, Racer Technologies, gewaardeerd fabrikant voor veel van de grootste producenten ter wereld van FDA-goedgekeurde medische toestellen en wearable producten. Terwijl Know Labs zich voorbereidt op de klinische proeven met de FDA, heeft het bedrijf het regelgevende traject gekozen dat het wil volgen en dat het aan de FDA zal voorleggen in een pre-submission meeting. Er kunnen enkele aanpassingen van de regelgevingsstrategie nodig zijn wanneer de bovenstaande activiteiten zijn voltooid.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Know Labs, Inc. is een leverancier van niet-invasieve oplossingen voor bloedglucosemonitoring. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling en verkoop van zijn eigen sensortechnologie die gebruik maakt van radio- en microgolfspectroscopie. In combinatie met het platform voor machinaal leren identificeert en meet het Bio-RFID-sensortechnologieplatform van het bedrijf verschillende materialen of analyten met behulp van elektromagnetische energie om de handtekening van genoemde materialen of analyten te detecteren, registreren, identificeren en meten. De gegevens die met de sensortechnologie worden verkregen, worden geanalyseerd met de handelsgeheime algoritmen van het bedrijf. Het bedrijf richt zich op analyten die te maken hebben met de menselijke gezondheid, waarvan de identificatie diagnostische informatie oplevert en die door hun aard goedgekeurd moeten worden door de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten. De eerste van deze analyten is de niet-invasieve controle van bloedglucosewaarden. Het apparaat geeft de gebruiker real-time informatie over zijn bloedglucosespiegel.