MGC Pharmaceuticals Ltd. heeft de preklinische knaagdierstudies naar CimetrATM afgerond, die een belangrijke stap vormen in het klinische traject voorafgaand aan de geplande FDA Investigational New Drug indiening. Onderzoek met knaagdier- en zoogdiermodellen wordt gebruikt om het farmacokinetische profiel en de algemene veiligheid van een geneesmiddel af te bakenen, en om toxiciteitspatronen over een bepaalde periode voor de behandeling vast te stellen voordat deze naar de volgende fase van het onderzoek gaat, zoals vereist door de criteria van de Amerikaanse Food and Drug Administration. De studie werd uitgevoerd om de toxicologische effecten van CimetrATM over een periode van 14 dagen bij ratten te bepalen, en werd uitgevoerd door de Smart Assays en Science in Action Laboratories in Israël, en bestond uit vier studiegroepen, drie afzonderlijke doseringsgroepen en een controlegroep, waarbij de behandeling werd toegediend over een periode van veertien dagen, gevolgd door een evaluatieperiode van zeven dagen.

Dagelijks werden bloedmonsters genomen voor de farmacokinetische analyse en er werden histopathologische tests uitgevoerd op alle organen volgens de richtlijnen van de FDA. Er werden geen afwijkingen waargenomen in de genomen biopten, noch werden er klinische of gedragsmatige bijwerkingen geregistreerd. Deze studie is van cruciaal belang in het goedkeuringsproces voor Investigational New Drugs door de FDA, en vormt een belangrijk onderdeel van de metriek voor het Center for Drug Evaluation and Research van de FDA, de commerciële en consumentenwaakhond en poortwachter van de Amerikaanse farmaceutische markt.

Er is een strikt proces voor goedkeuring door de FDA: ontdekking, preklinische ontwikkeling en klinisch onderzoek, waarbij de grens tussen preklinische ontwikkeling en klinisch onderzoek scherp wordt afgebakend door de IND-goedkeuring. Definitieve FDA goedkeuringen zullen ervoor zorgen dat CimetrATM voldoet aan de criteria voor verdere klinische studie en ontwikkeling in de VS, en uiteindelijk commerciële verkoop, waardoor MGC Pharma de grootste gezondheidsmarkt ter wereld kan betreden.