Kintor Pharmaceutical Limited kondigde aan dat het bedrijf de langetermijnveiligheidstest (de "Langetermijnveiligheidstest") van KX-826, een potentiële eersteklas androgeenreceptor (AR)-antagonist voor de behandeling van alopecia androgenetica ("AGA") ontwikkeld door de groep, in China is gestart en dat de eerste patiëntenregistratie op 19 juli 2023 is voltooid. De langetermijnveiligheidstest werd op 18 april 2023 goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration ("NMPA"). De Long-term Safety Trial is een open-label fase III klinische studie met meerdere centra, waarbij in totaal 16 klinische onderzoekscentra in China betrokken zijn, met professor Jianzhong Zhang van het Peking University People's Hospital als hoofdonderzoeker (hoofdonderzoeker). In totaal zullen 270 mannelijke en vrouwelijke AGA-patiënten worden ingeschreven om de veiligheid op lange termijn te evalueren van het topische gebruik van KX-826 voor de behandeling van AGA in China (behandelingsperiode van 52 weken). Het primaire eindpunt van de studie is de incidentie van "treatment emergent adverse events" ("TEAE"). Secundaire eindpunten zijn onder andere werkzaamheid gemeten aan de hand van de verandering in het aantal target area non-vellus haren ("TAHC") ten opzichte van de uitgangswaarde en andere veiligheidsindicatoren. Eerder heeft het bedrijf met succes de fase II studie voor mannen in China, de fase II studie voor vrouwen in China en de fase II studie voor mannen in de Verenigde Staten afgerond voor KX-826 in de behandeling van AGA. In elke studie, na 24 weken toediening, verbeterde KX-826 de haargroei en toonde het een gunstig veiligheidsprofiel. De meeste bijwerkingen die zich tijdens het onderzoek voordeden waren mild, en vergelijkbaar met placebo, werd er geen TEAE gemeld die resulteerde in het terugtrekken van de patiënt uit het onderzoek, noch overlijden. De langetermijnveiligheidstest zal de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van KX-826 bij de behandeling van AGA verder onderzoeken op basis van het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van KX-826 bij de behandeling van AGA.
op basis van het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van de hierboven genoemde onderzoeken, wat zal helpen om meer gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van het gebruik van deze medicatie voor de langetermijnbehandeling van AGA-patiënten.