Caliway Biopharmaceuticals (Caliway) kondigde aan dat de topline resultaten van de CBL-0202 fase 2 studie voldeden aan alle primaire en secundaire werkzaamheidseindpunten in vergelijking met placebo in de IT (Intent-to-treat) en PP (per-protocol) analysepopulatie. Belangrijkste resultaten van de CBL-0202 fase 2-studie Primair eindpunt: 63,9% en 69,6% van de deelnemers in de CBL-514-groep verloren ten minste 150 mL onderhuids vet in het behandelde gebied op 4 weken en 8 weken na de behandeling; terwijl in de placebogroep 17,4% en 0,0% van de deelnemers ten minste 150 mL onderhuids vet verloren in het behandelde gebied op 4 weken en 8 weken na de behandeling. Het percentage deelnemers die ten minste 200 mL onderhuids vet verloren in het behandelde gebied op 4 weken (p < 0,0002) en 8 weken (p < 0,0001) na behandeling met CBL-514 was significant hoger dan de placebogroep.

Vergeleken met de placebogroep was het LS-gemiddelde (kleinste kwadratisch gemiddelde) verschil van de verandering van het subcutane vetvolume in het behandelde gebied op 4 weken en 8 weken na behandeling -312,08 mL (p; 42,9% van de deelnemers verloor minstens 150 mL subcutaan vet in de behandelde gebieden na één CBL-514 behandeling. Over het geheel genomen waren de in het onderzoek aangetoonde veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van CBL-514 gunstig en consistent met eerdere klinische onderzoeken van CBL-514. De belangrijkste TEAE's waren ISR's (injectieplaatsreacties) die mild en matig waren, en de meeste TEAE's waren opgelost voor het einde van het studiebezoek.

De CBL-0202 fase 2-studie (NCT04897412) is een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514 injectie voor abdominale onderhuidse vetreductie te evalueren die is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Australische Therapeutic Goods Administration (TGA). CBL-514 zal worden toegediend via injectie in de onderhuidse vetlaag op de buik. In het onderzoek worden 76 deelnemers in de VS en Australië gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om CBL-514 of een placebo te ontvangen.

Elke deelnemer krijgt maximaal 4 behandelingen met toegewezen CBL-514 of placebo, eenmaal per 4 weken toegediend op de buik en voltooit de twee follow-upbezoeken na de laatste behandeling. De maximale dosis is 600 mg per behandeling, afhankelijk van het niveau van volumeverandering van het onderhuidse vet in de behandeling.