Caliway Biopharmaceuticals kondigde aan dat de resultaten van de CBL-0201EFP Fase 2-Stage 1 de significante verbetering van de ernst van cellulitis aantoonden met een enkele behandeling met CBL-514. Cellulitis is een huidaandoening waarvoor momenteel geen effectieve en veilige behandeling bestaat. CBL-514, het belangrijkste kandidaatgeneesmiddel van Caliway, is een niet-chirurgische lipolytische injectie die plaatselijk vet precies kan verminderen door adipocytaire apoptose en lipolyse te induceren.

De CBL-0201E FP Fase 2-Stage 1 gegevens toonden aan dat CBL-514 het eerste en enige niet-invasieve product is dat 1 niveau van cellulitisernst significant kan verbeteren twee weken na een enkele behandeling. Fase 2-studie van CBL-514 bij de behandeling van cellulitis: CBL-0201ETP is een door de Amerikaanse FDA goedgekeurde Fase 2-studie in twee fasen waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CBL-514 injectie wordt geëvalueerd bij de behandeling van personen met matige tot ernstige Edemateuze Fibrosclerotische Panniculopathie (EFP), cellulitis. De eerste fase van CBL-0201EFS is een open-label, enkelvoudige oplopende dosis (SAD) studie met als doel de werkzaamheid van CBL-514 te evalueren en de geoptimaliseerde dosis voor de behandeling van cellulitis te bepalen.

Aan het onderzoek namen twaalf proefpersonen deel in drie potentieel stijgende CBL-514 dosisgroepen, waaronder 40 mg, 60 mg en 80 mg. Elke proefpersoon kreeg achtereenvolgens één kuur van de toegewezen CBL-514 dosis die subcutaan aan beide zijden van de posterolaterale dijen werd toegediend. De werkzaamheid en veiligheid van CBL-514 werden geëvalueerd in week 1, week 2 en week 4 na toediening.

Het primaire werkzaamheidseindpunt werd geëvalueerd aan de hand van de totale scoreverandering in de gemodificeerde Hexsel Cellulite Severity Scale (HCSS) vergeleken met de uitgangswaarde. Het secundaire werkzaamheidseindpunt werd geëvalueerd aan de hand van het percentage dijen met ten minste 1 niveau verbetering in de gemodificeerde HCSS. Voorlopige samenvatting van de werkzaamheidsgegevens van CBL-0201 Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens van CBL-514 fase 2-fase 1. De werkzaamheidsgegevens zijn samengesteld uit alle doseringsgroepen in de fase 1-studie.

Elke groep omvat vier proefpersonen bij wie in beide dijen CBL-514 injectie is toegediend.