Vaxart, Inc. kondigt aan dat het de registratie en dosering heeft voltooid in de Fase 1 klinische studie waarin Vaxart's bivalente norovirusvaccin met orale pil wordt geëvalueerd, gericht op moeders die borstvoeding geven. Er is geen goedgekeurd vaccin tegen het norovirus, dat elk jaar ongeveer 21 miljoen mensen in de Verenigde Staten ziek maakt, en jaarlijks loopt 15% van de kinderen onder de 5 jaar het norovirus op. Ongeveer 3 miljoen ouders moeten door dit virus hun werk verzuimen - gemiddeld ongeveer 2,2 dagen - om voor hun kinderen te zorgen.

De jaarlijkse ziektelast door het norovirus bedraagt alleen al in de VS $10,6 miljard. Wereldwijd is het norovirus de belangrijkste oorzaak van gastro-enteritis bij kinderen in gezondheidszorgomgevingen in landen die een rotavirusvaccinprogramma hebben aangenomen. Sterfgevallen onder kinderen in de Verenigde Staten als gevolg van norovirus zijn zeldzaam, maar komen veel vaker voor in ontwikkelingslanden.

De Fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met één dosis is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van oraal toegediend bivalent GI.1/GII.4 norovirusvaccin te evalueren bij gezonde borstvoeding gevende vrouwen van ten minste 18 jaar oud. Aan het onderzoek namen 76 proefpersonen deel op vijf locaties in Zuid-Afrika. De proefpersonen zijn gerandomiseerd naar een vaccin met hoge of lage dosering (N=30 voor elke arm) of placebo (N=16).

De primaire eindpunten zijn: Frequentie, duur en ernst van gevraagde symptomen van reactogeniciteit (lokaal en systemisch) gedurende één week na de dosis van het studiegeneesmiddel; Frequentie, duur en ernst van ongevraagde behandelings-ergente ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige AE's (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en nieuw begin van chronische ziekte (NOCI's) gedurende de actieve periode (vier weken na de dosis); Serum VP1-specifiek (GI.1 en GII.4) IgA op dag 1 (basislijn), dag 8 en dag 29 (vier weken na de laatste dosis); VP1-specifiek (GI.1 en GII.4) IgA in moedermelk op dag 1 (basislijn), dag 8 en dag 29 (vier weken na de laatste dosis).