Vaxart doneert eerste proefpersoon in Fase 1 studie van zijn norovirusvaccin bij zogende moeders
02 november 2023 om 13:00 uur
Delen
Vaxart, Inc. kondigde aan dat het de eerste proefpersoon heeft gedoseerd in zijn Fase 1 klinische studie voor de evaluatie van Vaxart's bivalente norovirusvaccin met orale pil, gericht op zogende moeders. Norovirus maakt elk jaar ongeveer 21 miljoen mensen ziek in de Verenigde Staten en 15% van de kinderen jonger dan 5 jaar loopt jaarlijks norovirus op. Dit zou betekenen dat ongeveer 3 miljoen ouders vrij moeten nemen van hun werk (gemiddeld ongeveer 2,2 dagen) om voor hun kinderen te zorgen.
Wereldwijd is norovirus in landen waar een rotavirusvaccinprogramma is ingevoerd, de belangrijkste oorzaak van gastro-enteritis bij kinderen in de gezondheidszorg. Sterfgevallen onder kinderen als gevolg van norovirus zijn in de Verenigde Staten zeldzaam, maar komen in ontwikkelingslanden veel vaker voor. Over de VXA-NVV-108 klinische studie: De Fase 1, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met één dosis is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van oraal toegediend bivalent GI.1/GII.4 norovirusvaccin te evalueren bij gezonde vrouwen die minstens 18 jaar borstvoeding geven en hun zuigelingen die borstvoeding krijgen (in de leeftijd van 30 dagen tot 11 maanden).
De studie zal naar verwachting ongeveer 76 proefpersonen op zeven locaties in Zuid-Afrika inschrijven. De proefpersonen zullen gerandomiseerd worden naar een vaccin met hoge of lage dosis (N=30 voor elke arm) of placebo (N=16). De primaire eindpunten zijn: Frequentie, duur en ernst van aangevraagde symptomen van reactogeniciteit (lokaal en systemisch) gedurende één week na de dosis van het studiegeneesmiddel; Frequentie, duur en ernst van ongevraagde behandelings-ergente ongewenste voorvallen (TEAE's), ernstige AE's (SAE's), ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) en nieuw begin van chronische ziekte (NOCI's) gedurende de actieve periode (vier weken na de dosis); Serum VP1-specifiek (GI.1 en GII.4) IgA op dag 1 (basislijn), dag 8 en dag 29 (vier weken na de laatste dosis); VP1-specifiek (GI.1 en GII.4) IgA in moedermelk op dag 1 (basislijn), dag 8 en dag 29 (vier weken na de laatste dosis).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Vaxart, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich voornamelijk richt op de ontwikkeling van orale recombinante vaccins op basis van zijn VAAST-platform (Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology). De vaccins zijn ontworpen om te worden toegediend via pillen die zonder koeling kunnen worden opgeslagen en verzonden en die het risico op prikaccidenten elimineren. De ontwikkelingsprogramma's omvatten pilvaccins die bescherming bieden tegen het norovirus (oorzaak van acute gastro-enteritis), het coronavirus, waaronder SARS-CoV-2 (COVID-19), en griep. Daarnaast heeft het bedrijf preklinische gegevens gegenereerd voor zijn therapeutische kandidaat-vaccin tegen baarmoederhalskanker en -dysplasie veroorzaakt door het humaan papillomavirus. De platformtechnologie van het bedrijf maakt gebruik van een vectorgebaseerde aanpak en bestaat uit verschillende componenten, zoals een vector (adenovirus type 5 (Ad5); een antigeen (Ad5 DNA); een hulpstof (Toll-like receptor 3 (TLR3)), en zijn eigen enteric-gecoate tablet.