De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat de categorie 1 Unecritinib Fumaraat Capsules "Unecritinib (TQ-B3101)", zelf ontwikkeld door de Groep, goedkeuring heeft gekregen voor het op de markt brengen van de National Medical Products Administration van China voor de behandeling van ROS1-positieve volwassen patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker ("NSCLC"). Dit is het eerste in eigen land geproduceerde doelgerichte geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van ROS1-positieve volwassen patiënten met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker. Unecritinib is een kleine molecule remmer van het tyrosinekinase ROS1/ALK/c-Met die door de Groep zelf is ontwikkeld.

De onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd op internationale academische conferenties en in bekende tijdschriften zoals de American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, American Society of Haematology (ASH) Annual Meeting, European Lung Cancer Congress (ELCC), Frontiers in Pharmacology en Signal Transduction and Targeted Therapy. In juni 2022 werd op basis van een "Fase II Single-Arm, Multi-Centre Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TQ-B3101 Capsule Monotherapy in Subjects with ROS1-Positive NSCLC" (TQ-B 3101-II-01) een aanvraag voor het in de handel brengen van Unecritinib als nieuw geneesmiddel ingediend in China. Klinische gegevens: Goede werkzaamheid en veiligheid.

Op 20 juni 2022 was het objectieve remissiepercentage (ORR) voor de primaire werkzaamheidsmaatstaf, zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC), 81,08% (95% CI: 72,55, 87,89). Andere werkzaamheidsmetingen waren onder andere mediane duur van remissie (mDOR) van 20,30 maanden (95% CI: 12,88, 26,12), mediane progressievrije overleving (mPFS) van 17,25 maanden (95% CI: 11,86, 26,71), en de mediane totale overleving (mOS) werd nog niet bereikt (95% CI: 36,53, NE). In dit onderzoek werd Unecritinib veilig en goed verdragen, waarbij de bijwerkingen voornamelijk hepatotoxiciteit en hematotoxiciteit waren, en met een lage incidentie van graad 3 en hogere bijwerkingen en geen behandelingsgerelateerde sterfgevallen.

Unecritinib is het eerste in eigen land geproduceerde doelgerichte geneesmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van ROS1-positief NSCLC. Uit het onderzoeksrapport Cancer incidence and mortality in China, 2016, uitgebracht door het National Cancer Centre in 2022, blijkt dat het aantal nieuwe gevallen van longkanker in China maar liefst 0,828 miljoen per jaar bedraagt, en het aantal sterfgevallen 0,657 miljoen per jaar, waarbij het incidentie- en sterftecijfer het hoogste is van alle kankersoorten, wat een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van de mensen. NSCLC maakt ongeveer 85% uit van alle longkankers, waarbij de ROS1-genfusie een van de belangrijke drivergenen in NSCLC is.

China heeft een groot aantal NSCLC-patiënten, en er is nog steeds een onvervulde klinische vraag naar ROS1-positieve NSCL C. De cruciale klinische Fase II-gegevens toonden aan dat de werkzaamheid van Unecritinib bij systemische palliatie werd bevestigd. ORR en DOR op basis van IRC-beoordeling gaven aan dat de werkzaamheid van Unecritinib bij de behandeling van ROS1-positief NSCLC het bestaande therapeutische knelpunt overwint, met diepe en duurzame palliatie bij personen met of zonder hersenmetastasen, en rekening houdend met de dubbele voordelen van "hoge werkzaamheid en lage toxiciteit", biedt Unecritinib een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten.