De raad van bestuur van Sino Biopharmaceutical Limited heeft aangekondigd dat het belangrijkste klinische onderzoek voor registratie van Rovadicitinib (TQ05105), een innovatief geneesmiddel van categorie 1 dat onafhankelijk door de Groep is onderzocht en ontwikkeld voor de behandeling van matige en hoog-risico myelofibrose (MF), het primaire eindpunt heeft gehaald. De Groep heeft gecommuniceerd met het Center for Drug Evaluation (CDE) van de National Medical Products Administration van de Volksrepubliek China over de aanvraag voor het op de markt brengen van TQ05105 tabletten en heeft toestemming gekregen van het CDE om de aanvraag voor het op de markt brengen van dit product in te dienen. De Groep zal onlangs de aanvraag voor het in de handel brengen van TQ05105 tabletten indienen.

TQ05105 is een JAK/ROCK-remmer met een nieuwe chemische structuur die onafhankelijk door de Groep is onderzocht en ontwikkeld. De resultaten van in-vitrotests toonden aan dat TQ05105 de activiteit van JAK-familiekinasen en ROCK-kinase effectief kon remmen en de fosforyleringsniveaus van STAT3 en STAT5 in cellen aanzienlijk kon remmen, waardoor de geleiding van de JAK/STAT-signaleringsroute werd geremd en er op zijn beurt een antitumoractiviteit werd uitgeoefend. De Groep kondigde de bevindingen van het Fase I klinische onderzoek van TQ05105 voor de behandeling van myeloproliferatieve neoplasmen (MPN) aan tijdens de Annual Meeting 2023 van de American Society of Hematology (ASH).

De resultaten toonden aan dat TQ05105 een goed humaan farmacokinetisch gedrag, goede veiligheid en verdraagbare toxiciteit had, en dat de werkzaamheid op miltkrimp (met het beste miltkrimppercentage van 63,79%) en de verbetering van de fysieke symptomen van patiënten (met het beste verbeteringspercentage van 87,50%) significant was, en dat de duur van de werkzaamheid lang was, wat MF-patiënten meer klinische opties zou kunnen bieden. Daarnaast presenteerde de Groep de bevindingen van het Fase Ib/II klinische onderzoek van TQ05105 bij chronische graft-versus-host ziekte (cGVHD) op de Annual Meeting 2023 van de European Hematology Association (EHA). De resultaten toonden aan dat TQ05105 een goed veiligheidsprofiel en een hoog remissieratio had voor elke plaats van afstotingsorgaan (met de beste objectieve respons van 86,7%), en de klinische symptomen aanzienlijk verbeterde (40% van de patiënten verbeterde de LSS-score met 7 punten), waarbij 73,3% van de patiënten de dosis corticosteroïden verminderde, wat naar verwachting betere klinische behandelingsopties zal opleveren voor patiënten met cGVHD.

MF is een diffuse beenmergproliferatieve aandoening die behoort tot de categorie van MPN en uiteindelijk evolueert naar beenmergfalen of verandert in acute leukemie. In september 2023 werd primaire myelofibrose (PMF) opgenomen in China's Tweede Lijst van Zeldzame Ziekten. Er is momenteel slechts één product goedgekeurd voor de behandeling van MF-patiënten in China, en er is een grote onvervulde klinische vraag.