Microbio (Shanghai) Co.,Ltd. heeft van de Amerikaanse FDA toestemming gekregen om door te gaan met fase 2 van het klinisch onderzoek. Fase II klinische studie/Fase III klinische studie/NDA Huidige ontwikkelingsfase: Dossieraanvraag/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): SNS812, een breedspectrum siRNA voor de behandeling van SARS- COV-2 infectie, is door de Amerikaanse FDA goedgekeurd om door te gaan met de fase 2 klinische studie. Wanneer de klinische studies (met inbegrip van tussentijdse analyses) worden afgekeurd door de bevoegde autoriteit of wanneer de resultaten niet statistisch significant zijn, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen van de Vennootschap zich voordoen: Niet van toepassing.

Na het verkrijgen van officiële goedkeuring of de resultaten (inclusief tussentijdse analyses) die statistisch significant zijn, de toekomstige strategie: Niet van toepassing. Gecumuleerde gedane investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking van investeringsuitgaven op dit moment met het oog op toekomstige marketingstrategieën en om de belangen van het bedrijf en investeerders te beschermen. Komend ontwikkelingsplan: Fase II/III klinische studie A. Geplande voltooiingsdatum: De werkelijke tijdlijn zal afhangen van de voortgang van de studie en de beoordeling van de regelgevende instantie.

Schatting verantwoordelijkheden: SNS812, een breedspectrum antiviraal siRNA voor COVID-19, wordt gezamenlijk ontwikkeld door Microbio (Shanghai") Co.,Ltd. en Oneness. Markt: Volgens de gegevens die op 26 juli 2023 zijn gepubliceerd, heeft het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) wereldwijd meer dan 768 miljoen mensen besmet en meer dan 6,95 miljoen doden veroorzaakt. Pfizer kondigde in 2023 aan dat zijn geneesmiddel voor de behandeling van COVID-19 (Paxlovid) in het eerste kwartaal een aanzienlijke stijging van de verkoop heeft doorgemaakt, van USD 1,4 miljard in 2022 naar USD 4,1 miljard dit jaar.

Dit overtreft ruimschoots de verwachting van Wall Street van USD 2,7 miljard, wat de immense marktvraag naar COVID-19 behandelingsmedicijnen benadrukt. Volgens de Good Review Practice (goede beoordelingspraktijken) gespecificeerd in het beleid en de procedures van de FDA, is de beoordelingsperiode voor het fase 2 klinische onderzoeksprotocol 60 kalenderdagen na indiening, wat uiterlijk 30 juli moet gebeuren. Na navraag bij de FDA via e-mail, lieten zij weten dat de beoordeling van deze studie momenteel niet kan worden afgerond vanwege een verhoogde beoordelingsbelasting voor andere zaken.

De FDA heeft er echter mee ingestemd om door te gaan met deze fase 2 studie. Op 28 juni 2023 kreeg SNS812 groen licht van de Taiwan TFDA om verder te gaan met de fase II klinische studie. Deze fase II klinische studie zal deelnemers gelijktijdig inschrijven in zowel de VS als Taiwan om de voortgang van de studie te versnellen.

In Taiwan zal de inschrijving van deelnemers in september beginnen in het hoofdziekenhuis en de Yunlin-afdeling van het National Taiwan University Hospital. Volgens de richtlijnen van de Taipei Exchange met betrekking tot de bekendmaking van materiële informatie door beursgenoteerde en OTC-bedrijven, moeten bedrijven die nieuwe medicijnen ontwikkelen een openbare aankondiging doen wanneer ze een aanvraag voor klinische studies indienen bij binnenlandse of overzeese regelgevende instanties, goedkeuring ontvangen of goedkeuring krijgen, en de statistische datum van eindpunten in elk van de eindpunten in elk van de klinische studies verkrijgen.