Microbio Co.,Ltd. heeft een 510(k) aanvraag voor het medische hulpmiddel MB107 crème ingediend bij de Amerikaanse FDA. Product: MB107 Crème voor uitwendig gebruik voor huidverzorging. Effect op de financiën en activiteiten van het bedrijf: Nieuwe medicijnnaam of code: MB107.

Doel: Huidbarrière Herstellende Crème. Geplande ontwikkelingsstadia: Microbio zal het product registreren op de officiële website van de FDA na ontvangst van de goedkeuringsbrief voor Substantiële Gelijkwaardigheid en toestemming voor het in de handel brengen van de Amerikaanse FDA. Huidige ontwikkelingsfase: Aanvraag indienen/goedgekeurd/afgekeurd/elk klinisch onderzoek (inclusief tussentijdse analyse): Microbio heeft een 510(k) aanvraag voor medisch hulpmiddel MB107 crème ingediend bij de Amerikaanse FDA.

Als de aanvraag door de bevoegde autoriteit wordt afgekeurd of als elk van de klinische tests (inclusief tussentijdse analyse) resultaten oplevert die statistisch niet significant zijn of als de ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel op een andere belangrijke manier wordt beïnvloed, kunnen de risico's en de bijbehorende maatregelen voor het bedrijf van invloed zijn: NA, After obtaining official approval, the results of clinical trials (include interim analyses) which are statistically significant, the future strategy of management direction of the company: NA. Gecumuleerde gedane investeringsuitgaven: Geen openbaarmaking in overwegingen van toekomstige marketingstrategieën. Komend ontwikkelingsplan: Geplande voltooiingsdatum: De herzieningsperiode is onderworpen aan het herzieningsproces dat door de bevoegde autoriteit wordt gereguleerd.

Markt: Volgens het Global Market Analysis rapport van Grand View Research bereikte de wereldwijde markt voor geneesmiddelen tegen atopische dermatitis $12,7 miljard in 2021, waarbij de Amerikaanse markt 50% van dit aandeel voor haar rekening nam. Er wordt verwacht dat de markt zal groeien met een samengesteld jaarlijks groeipercentage van 9%, en er wordt voorspeld dat tegen 2030 de wereldwijde markt voor atopische dermatitis zal zijn verdubbeld tot $27,6 miljard. Eventuele andere zaken die gespecificeerd moeten worden (de openbaarmaking van informatie voldoet ook aan de vereisten van artikel 7, lid 8 van de Securities and Exchange Act Enforcement Rules, die een aanzienlijke invloed hebben op de rechten van aandeelhouders of de prijs van de effecten op openbare bedrijven): (1) Deze zaak betreft de indiening van de registratie voor MB107 crème bij de Amerikaanse FDA via de 510(k) regelgevingsroute voor medische hulpmiddelen, waarna het de regelgevende en wetenschappelijke beoordelingsprocessen zal ondergaan.

(2)Volgens de richtlijnen van de Taipei Exchange met betrekking tot de bekendmaking van materiële informatie door beursgenoteerde en OTC-bedrijven, moeten bedrijven die nieuwe medicijnen ontwikkelen bij het indienen van een aanvraag voor een klinische proef bij regelgevende instanties in binnen- of buitenland een openbare bekendmaking doen met betrekking tot het ontvangen van goedkeuring of afkeuring, het verkrijgen van de statistische datum van eindpunten in elke klinische proef (inclusief tussentijdse analyse), en/of het ontvangen van goedkeuring of afkeuring voor de aanvraag van een licentie voor medicijnen. (3) Het ontwikkelen van een nieuw medicijn kost veel tijd en geld en succes kan niet gegarandeerd worden. Beleggers dragen een dergelijk beleggingsrisico dat een zorgvuldige beoordeling vereist alvorens beleggingsbeslissingen te nemen.