JENSCARE SCIENTIFIC CO., LTD. Jenscare Scientific Co., Ltd. kondigde aan dat de registratieaanvraag van Ken-Valve, het transkatheter prothetische aortahartklepsysteem dat onafhankelijk door het bedrijf is ontwikkeld, onlangs met succes het Priority Approval Process (het "Priority Approval Process") van de National Medical Products Administration ("NMPA") voor medische hulpmiddelen is binnengegaan. Voor projecten die het Prioritaire Goedkeuringsproces binnengaan, zal de NMPA de beoordelings- en goedkeuringsprocedures in alle aspecten versnellen om de tijd voor het uitrollen van producten te verkorten en ervoor te zorgen dat de overeenkomstige prestaties en producten snel kunnen worden toegepast voor klinisch gebruik. Tot nu toe zijn er slechts acht producten goedgekeurd door de NMPA voor prioritaire goedkeuring in 2023.
Ondertussen is Ken-Valve het eerste product op het gebied van hartkleppen dat geselecteerd is voor het Priority Approval Process sinds de NMPA het kanaal voor prioritaire goedkeuring heeft geopend. Het transkatheter prothetisch aortaklepsysteem Ken-Valve werd onafhankelijk door het bedrijf ontwikkeld en de indicaties kunnen betrekking hebben op patiënten met zowel aortaklepinsufficiëntie als gecombineerde aortaklepstenose. Ken-Valve biedt behandelingsopties en oplossingen voor de onvervulde behoefte aan aorta regurgitatie in een markt met een groot reservoir van patiënten die redding nodig hebben en met toenemende patiënten met een toenemende prevalentie.
Het meervoudige geavanceerde ontwerp heeft als voordeel dat het risico op ernstige ongewenste voorvallen aanzienlijk wordt verminderd en het succes van de procedure toeneemt. Ken-Valve is ingediend en geaccepteerd voor registratie. Dit is het tweede kernproduct van het Bedrijf dat voor registratie is ingediend na Lux-Valve, het transkatheter tricuspidalisklepvervangingssysteem dat onafhankelijk door het Bedrijf is ontwikkeld. De opname in het Priority Approval Process zal de snelheid van het verkrijgen van registratie en goedkeuring aanzienlijk verhogen en de commercialisatie van het product versnellen.
