HOOKIPA Pharma Inc. kondigt het definitieve pivotale fase 2/3-studieontwerp aan voor HB-200 in combinatie met pembrolizumab. Het fase 2/3-studieontwerp en -protocol zijn gebaseerd op afstemming met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) na de Type C-vergadering van het bedrijf met de FDA. De naadloze Fase 2/3 studie is voor het onderzoeksproduct HB-200 in combinatie met pembrolizumab voor de behandeling van patiënten met humaan papillomavirus 16-positief (HPV16+) recidiverend/metastatisch PD-L1 CPS = 20 orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in de eerstelijns setting.

Het bedrijf verwacht dat de eerste patiënt in het vierde kwartaal van 2024 zal worden opgenomen. Het bedrijf kondigde ook aan dat het HB-200 onderzoeksabstract werd geaccepteerd als een mondelinge presentatie op de American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2024 Annual Meeting in de hoofd-hals kanker sessie die zal worden gehouden op 4 juni 2024. De presentatie zal gegevens bevatten van ongeveer 40 patiënten met hoofd-halskanker die zijn behandeld met HB-200 in combinatie met pembrolizumab.

HB-200 in combinatie met pembrolizumab pivotal fase 2/3 studieopzet: De studie zal patiënten behandelen met HPV16+ recidiverend/metastatisch PD-L1 CPS = 20 orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom in de eerstelijns setting. De studie zal naar verwachting ongeveer 250 patiënten in het naadloze fase 2/3-ontwerp inschrijven. Patiënten zullen één-op-één worden gerandomiseerd voor HB-200 plus pembrolizumab of placebo plus pembrolizumab.

De primaire eindpunten zijn objectieve respons voor het Fase 2-gedeelte en algehele overleving voor het Fase 3-gedeelte. Het bedrijf kan versnelde goedkeuring aanvragen op basis van gegevens van het Fase 2-gedeelte van de studie, van ongeveer de helft van de patiënten van de Fase 2/3-studie, als deze gunstig zijn. Fase 2 primaire analyse verwacht in 2026 met een mogelijke latere aanvraag voor versnelde goedkeuring.