Greenwich LifeSciences, Inc. heeft de volgende update gegeven over de uitbreiding van de klinische studie naar Europa. De aanvraag van de Vennootschap om Flamingo-01 uit te breiden naar Europa is beoordeeld door het European Medicines Agency (EMA) via EMA's Clinical Trials Information System (CTIS). De Vennootschap werd geïnformeerd dat de productie, niet-klinische, klinische, statistische en regelgevende secties van haar aanvraag aanvaardbaar zijn en dat aan de verzoeken om informatie van de regelgevende instanties is voldaan.

De regelgevende instanties hebben de klinische studie dus goedgekeurd, wat een belangrijke mijlpaal is voor het bedrijf. De 5 individuele landen in Europa zullen nu een definitieve beslissing nemen, en indien deze aanvaardbaar is, zullen ze de eerste groep van ongeveer 105 sites in Europa toelaten om te starten en te activeren. Flamingo-01 (NCT05232916) is een Fase III klinische studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) te evalueren bij HER2/neu-positieve borstkankerpatiënten die restziekte of hoog-risico pathologische complete respons hadden bij chirurgie en die zowel neoadjuvante als postoperatieve adjuvante behandeling op basis van trastuzumab hebben ondergaan.

Het onderzoek wordt geleid door Baylor College of Medicine en omvat momenteel Amerikaanse klinische locaties van universitaire ziekenhuizen en coöperatieve netwerken met plannen om uit te breiden naar Europa en tot 150 locaties wereldwijd. In de dubbelblinde armen van de Fase III studie zullen ongeveer 500 HLA-A*02 patiënten gerandomiseerd worden naar GLSI-100 of placebo, en tot 250 patiënten van andere HLA types zullen behandeld worden met GLSI-100 in een derde arm. De studie is ontworpen om een hazard ratio van 0,3 te detecteren in invasieve borstkankervrije overleving, waarbij 28 voorvallen vereist zullen zijn.

Een tussentijdse analyse voor superioriteit en futiliteit zal worden uitgevoerd wanneer ten minste de helft van deze voorvallen (14) heeft plaatsgevonden. GLSI is een transmembraanpeptide van 9 aminozuren van het HER2/neu-eiwit, een celoppervlakreceptoreiwit dat tot expressie komt in een verscheidenheid aan veelvoorkomende kankers, waaronder expressie in 75% van de borstkankers op lage (1+), gemiddelde (2+) en hoge (3+ of over-expressor) niveaus. Greenwich LifeSciences is begonnen met een Fase III klinische studie, Flamingo-01.