Greenwich LifeSciences, Inc. gaf de volgende update over de Fase III klinische studie, Flamingo-01. Data Safety Monitoring Board (DSMB) De DSMB van Flamingo-01 is in 2023 twee keer bijeengekomen en heeft aanbevolen om de studie ongewijzigd voort te zetten. Gegevens over deze commerciële loten zullen worden ingediend bij de FDA in de VS en andere regelgevende instanties in Europa of elders wanneer een marketingaanvraag wordt ingediend voor goedkeuring om GP2 op deze respectieve markten te verkopen.

Fase II Klinisch Onderzoeksrapport: Het Bedrijf bereidt een uitgebreid studierapport voor van de Fase II studie voor de FDA voorafgaand aan de indiening van een BLA. Dit rapport zal de patiënten bevatten met borstkankerrecidieven, de laatst bekende datum van patiënten die niet recidiveerden (censuurgegevens), de ongewenste voorvallen, immuunreacties en andere definitieve analyses van het studierapport. Dit rapport zal dienen als aanvulling op de Fase III-gegevens en als geneesmiddelendossier dat ook kan worden ingediend bij regelgevende instanties in andere landen voor goedkeuring voor het op de markt brengen.

Nadat de studie reeds gestart was, ontving het bedrijf de rechten op de Fase II studiegegevens krachtens een licentieovereenkomst met de Henry Jackson Foundation (HJF) die het bedrijf recht gaf op alle GP2-gegevens van de Fase II studie en alle voorafgaande studies, maar het bedrijf niet de mogelijkheid gaf om deel te nemen aan de Fase II studie als een reglementaire klinische sponsor. De leidinggevende clinici en HJF waren verantwoordelijk voor het project- en sitemanagement, de medische opvolging, de gegevenscontrole van case report forms (CRF's), de correspondentie met de FDA en het aanmaken, invoeren en beheren van de database. Het bedrijf ontving updates over het onderzoek, maar kreeg niet de gelegenheid om deel te nemen aan een van de bovenstaande activiteiten of om de publicaties van de 3- en 4-jarige follow-upgegevens door de hoofdonderzoekers te bekijken.

Het uitgebreide studierapport zal dus afhankelijk zijn van de medewerking van de HJF en de klinische sites die verantwoordelijk zijn voor het nauwkeurig verstrekken van de definitieve gegevens aan de Vennootschap. Het bedrijf vergelijkt momenteel de definitieve CRF's en database die door HJF zijn verstrekt en heeft de volgende instanties opgemerkt terwijl het uitgebreide studierapport wordt voorbereid. De leidende clinici rapporteerden in een jaarlijks rapport aan de FDA en in hun publicatie van 4 jaar follow-up gegevens een 6e recidief in de HER2 positieve controle arm van de studie.

Het bedrijf ontwikkelt een test die mogelijk kan worden toegepast op de productie van GP2 en onderzoekt alternatieve formuleringen om het reconstitutieproces in de apotheek tot een minimum te beperken.