G1 Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) heeft aanbevolen om de centrale fase 3-studie (PRESERVE 2), waarin trilaciclib wordt geëvalueerd in combinatie met gemcitabine en carboplatine voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC), voort te zetten tot de definitieve analyse. Deze eindanalyse waarin de totale overleving (OS) wordt geëvalueerd, zal naar schatting plaatsvinden in het derde kwartaal van 2024 en zal worden uitgevoerd op de intent-to-treat (ITT) populatie. De DMC uitte geen bezorgdheid over de veiligheid en deed geen aanbevelingen voor andere wijzigingen in het onderzoek.

G1 blijft blind voor alle gegevens, aangezien tijdens de tussentijdse analyse niet werd voldaan aan de criteria voor vroegtijdig stoppen. Trilaciclib, een IV toegediende tijdelijke CDK4/6-remmer, is een therapie die voor het eerst in zijn klasse wordt toegepast en is ontworpen om de functie van het beenmerg en het immuunsysteem te behouden tijdens cytotoxische therapie om de resultaten voor patiënten te verbeteren. PRESERVE 2 is een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd placebogecontroleerd, line extension pivotal fase 3-onderzoek naar trilaciclib bij patiënten met lokaal gevorderde, niet-resectabele of metastatische TNBC.

Patiënten die voldeden aan de vereisten om in aanmerking te komen, werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel trilaciclib ofwel placebo te ontvangen, toegediend voorafgaand aan eerstelijns gemcitabine en carboplatine (GCb). De behandeling wordt intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en 8 in cycli van 21 dagen. De behandeling wordt toegediend tot progressie van de ziekte.

Borstkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde vorm van kanker, met meer dan 2,3 miljoen nieuwe gevallen per jaar. Volgens de American Cancer Society worden er jaarlijks bijna 300.000 nieuwe gevallen van invasieve borstkanker gediagnosticeerd in de VS. Triple negatieve borstkanker maakt ongeveer 15-20% uit van dergelijke gediagnosticeerde borstkankers. TNBC is kanker die negatief test op oestrogeenreceptoren, progesteronreceptoren en een teveel aan HER2-eiwit.

Omdat mTNBC-cellen belangrijke groeisignaalreceptoren missen, reageren patiënten niet goed op medicijnen die oestrogeen-, progesteron- of HER2-receptoren blokkeren. In plaats daarvan bestaat de behandeling van mTNBC meestal uit chemotherapie, bestraling en chirurgie. TNBC wordt beschouwd als agressiever en heeft een slechtere prognose dan andere soorten borstkanker.

Over het algemeen zijn de overlevingskansen bij mTNBC lager dan bij andere vormen van borstkanker, en mTNBC heeft ook meer kans dan sommige andere vormen van borstkanker om terug te keren nadat het behandeld is, vooral in de eerste jaren na de behandeling. Het is ook meestal van een hogere graad dan andere soorten borstkanker.