Cybin Inc. kondigt positieve veiligheids-, farmacokinetische (?PK?) en farmacodynamische (?PD?) gegevens aan van zijn Fase 1 studies van CYB004 (IV) en SPL028 (IV en IM) in gezonde vrijwilligers. CYB004 en SPL028 zijn eigen gedesuteriseerde DMT-moleculen binnen het DMT-programma van het bedrijf dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. De resultaten van de Fase 1 studies in de CYB004 en SPL028 programma's lieten PK- en PD-profielen zien met het potentieel om gegevens over deze moleculen te combineren, en de PK-profielen voor beide moleculen lieten concentraties in het werkzame bereik zien.

Zowel intraveneuze (CYB004 en SPL028) als intraveneuze (SPL028) toedieningsroutes werden veilig en goed verdragen, met de mogelijkheid dat intraveneuze toediening een handigere doseringsmethode is voor patiënten in vergelijking met intraveneuze infusie. IM-dosering van SPL028 veroorzaakte robuuste psychedelische effecten van korte duur bij de meerderheid van de proefpersonen, een bevinding die IM-toediening ondersteunt als een goed verdragen en effectieve doseringsmethode die zeer schaalbaar is. Fase 1 CYB004 resultaten: Het doel van de Fase 1 CYB004 studie was het evalueren van de veiligheid, PK en PD van oplopende doses DMT en CYB004 bij gezonde deelnemers.

Dit was een driedelige studie, bestaande uit deel A (90 minuten IV DMT infusie) bij 39 deelnemers, deel B (IV DMT bolus + infusie) bij 12 deelnemers, en deel C (IV CYB004 bolus ± infusie) bij 24 deelnemers. CYB004 werd goed verdragen zonder ernstige bijwerkingen, en de meeste bijwerkingen waren licht tot matig en zelflimiterend. De robuuste dataset van de Fase 1 studie met betrekking tot veiligheid, verdraagbaarheid en PK/PD verschafte belangrijke informatie over de dosering, waardoor de Vennootschap haar gedesuterateerde DMT-programma kan uitbreiden naar patiënten in een Fase 2 GAD-studie in het eerste kwartaal van 2024.

Hoogtepunten van de studie: Escalerende doses DMT IV infusie gedurende 90 minuten werden goed verdragen. Er werden sterke psychedelische effecten geproduceerd en de intensiteit van de effecten was gerelateerd aan de snelheid waarmee de piekconcentratie werd bereikt. Deuteratie van DMT, zoals met CYB004, resulteerde in sterkere psychedelische effecten bij lagere plasmaconcentraties, vergeleken met natief DMT.

Deze psychedelische effecten traden snel op bij toediening als een IV bolus gedurende 5 minuten en hielden ongeveer 40 minuten aan na de bolus zonder dat een uitgebreid infuus nodig was. Deze korte duur van de effecten heeft het potentieel voor CYB004 om een schaalbare behandeling te zijn die in kortere tijd kan worden toegediend in vergelijking met langer werkende psychedelica. Fase 1 IV/IM SPL028 Topline resultaten: Het bedrijf kondigde ook de voltooiing aan van de dosering in een Fase 1-studie waarin IV- en IM-doses van SPL028 (gedeutraliseerde DMT) bij gezonde deelnemers werden geëvalueerd.

Het doel van deze studie was om de veiligheid, PK en PD van oplopende doses SPL028 bij gezonde deelnemers te evalueren. Dit was een tweedelige studie, bestaande uit deel 1 (IV versus IM cross-over dosering bij 16 gezonde deelnemers met psychedelische ervaring) en deel 2 (enkelvoudige IV of IM doses SPL028 bij 22 gezonde deelnemers met weinig tot geen psychedelische ervaring). IV en IM SPL028 vertoonden een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel.

Er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen en de meeste bijwerkingen waren licht tot matig en zelflimiterend. Verder identificeerde het onderzoek een IM-dosis SPL028 die resulteerde in een doorbraak in de psychedelische ervaring, met een totale duur variërend van 55 tot 120 minuten. Samenvatting Fase 1 gegevens: CYB004 en SPL028: IV en IM routes beide veilig en goed verdragen; CYB004 en SPL028 lieten vergelijkbare PK- en PD-profielen zien, wat het overbruggen van gegevens tussen moleculen mogelijk maakt; PK-profielen voor beide moleculen lieten concentraties in het effectieve bereik zien; IM-dosering van SPL028 produceerde robuuste psychedelische effecten die bij de meerderheid van de proefpersonen van korte duur waren.