Autonomix Medical, Inc. kondigde de voltooiing aan van de start van de klinische proof-of-concept studie bij mensen, waarin het gebruik van transvasculaire RF-ablatie voor de behandeling van pijn bij alvleesklierkanker wordt geëvalueerd. Het primaire doel van de proof-of-concept klinische studie bij mensen is om relevante somatische zenuwen met succes te ableren en de pijn te verlichten bij patiënten met alvleesklierkankerpijn door gebruik te maken van RF-ablatie in een transvasculaire benadering van de zenuwen in de regio. Twintig (20) proefpersonen zullen op één klinische onderzoekslocatie worden ingeschreven voor de studie.

De geschiktheid zal worden bevestigd door de primaire oncologiedienst die de patiënten verzorgt. Maximaal 5 extra patiënten zullen worden geïncludeerd en volgens protocol worden behandeld om ervoor te zorgen dat de arts bekend is met de procedure. Deze zullen echter niet worden meegenomen in de analyse van de studiedoelen.

De inschrijving zal naar verwachting voor het einde van 2024 voltooid zijn. Verwachte mijlpalen: Eerste kwartaal CY2024: Selectie hoofdonderzoeker en overeenkomsten; Eerste kwartaal CY2024: Start van de inschrijving voor de klinische PoC-studie bij mensen, waarin de eigen ablatietechnologie voor de behandeling van pijn bij alvleesklierkanker wordt geëvalueerd; 2024: Voltooiing van het ontwerp van het ablatieapparaat voor klinisch gebruik; 2025: Voltooiing van de ontwikkeling van het ablatiesysteem en de katheter ter voorbereiding op de menselijke pivotal studie; 2025: Start gecombineerd detectie/ablatie klinisch onderzoek; 2026: De novo indiening; 2027: FDA-goedkeuring. De kathetergebaseerde technologie van het bedrijf wordt ontwikkeld om twee dingen te doen: neurale signalen waarnemen die geassocieerd worden met pijn of ziekte en deze zenuwen nauwkeurig richten voor behandeling.

Autonomix gelooft dat deze technologie een beter alternatief is voor de huidige veelgebruikte benaderingen, waarbij artsen ofwel vertrouwen op systemische medicijnen zoals opioïden die hun effectiviteit verliezen en ongewenste bijwerkingen hebben, of verdachte gebieden behandelen in de hoop de juiste zenuwen te raken, een benadering die vaak onnauwkeurig is en het doel kan missen en zelfs bijkomende schade aan omliggende lichaamsdelen kan veroorzaken. Het bedrijf ontwikkelt zijn technologie in eerste instantie om aan alvleesklierkanker gerelateerde pijn aan te pakken. Huidige benaderingen, die voornamelijk gebaseerd zijn op opioïden of invasieve ethanolinjecties, kunnen slechts beperkte verlichting bieden en kunnen leiden tot riskante bijwerkingen.