Aelis Farma kondigde aan dat het met succes alle voorgeschreven niet-klinische studies heeft afgerond die nodig zijn om fase 3 klinische studies te starten met AEF0117, de meest geavanceerde signaalspecifieke remmer van het bedrijf voor de CB1-receptor van het endocannabinoïde systeem. AEF0117 wordt momenteel getest in een groot fase 2b-onderzoek bij mensen met een stoornis in het gebruik van cannabis (CUD). CUD is de huidige definitie van cannabismisbruik en -afhankelijkheid in de DSM5, het diagnostisch handboek voor psychiatrische ziekten.

De werving ligt op schema en de resultaten worden verwacht in het tweede kwartaal van 2024. Dankzij de succesvolle voltooiing van de niet-klinische ontwikkeling eerder dan gepland, zal AEF0117 voorbereid zijn om deel te nemen aan cruciale fase 3 klinische studies voor CUD na de succesvolle voltooiing van de huidige fase 2b klinische studie en goedkeuring van het fase 3 protocol door de regelgevende instanties. Beide verbindingen hebben een gunstig veiligheidsprofiel en geen effect op normaal gedrag.

Aelis Farma heeft met behulp van zijn gepatenteerde screeningsplatform ook nieuwe families van CB1-verbindingen geïdentificeerd, die chemisch en functioneel verschillen van de eerste twee, maar het kernwerkingsmechanisme delen. De ontwikkeling van AEF0117 voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van cannabis verloopt volgens plan. AEF0117 bevindt zich momenteel in een fase 2b-onderzoek dat wordt uitgevoerd in 11 klinische centra in de VS en wordt gecoördineerd door Pr.

Frances Levin (Columbia University, New York). De studie, waarvoor 330 patiënten worden ingeschreven, verloopt volgens plan en de rekrutering zal naar verwachting in het vierde kwartaal van 2023 zijn afgerond. De eerste resultaten zouden in het tweede kwartaal van 2024 beschikbaar moeten zijn.

Om te zorgen voor een soepele overgang van AEF0117 naar de fase 3-studie na een positieve fase 2b, startte Aelis Farma, parallel aan de klinische fase 2b-studies, een reeks toxicologische studies die vereist zijn door de regelgevende instanties. Deze bevestigden de zeer gunstige therapeutische index >13.000 maal de actieve dosis. CB1-SSi hebben dus het potentieel om nieuwe behandelingen te bieden voor verschillende hersenziekten.

Aelis Farma ontwikkelt momenteel twee eersteklas kandidaat-geneesmiddelen in klinische fase: AEF0117 bevindt zich momenteel in een fase 2b-studie die wordt uitgevoerd in 11 klinische centra in de VS en wordt gecoördineerd door Pr. Frances Levin (Columbia University, New York).