Acumen Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt gedoseerd is in Altitude-Ad, een Fase 2 klinische studie met Sabirnetug bij de vroege ziekte van Alzheimer
08 mei 2024 om 14:00 uur
Delen
Acumen Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt Sabirnetug (ACU193) toegediend heeft gekregen in de ALTITUDE-AD Fase 2 klinische studie die ontworpen is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Sabirnetug te evalueren bij patiënten met de vroege ziekte van Alzheimer. ALTITUDE-AD (NCT06335173) is een Fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra in de Verenigde Staten en Canada, met plannen voor extra studiecentra in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Aan het onderzoek zullen ongeveer 540 mensen met beginnende AD deelnemen, die gerandomiseerd zullen worden om een van de twee dosisniveaus van Sabirnetug (35mg/kg of 50mg/kg eenmaal per vier weken) of placebo te ontvangen.
De dosisniveaus werden bepaald om de maximale doelbetrokkenheid te benaderen op basis van modellering van de resultaten van de INTERCEPT-AD fase 1 studie. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) na 18 maanden. Secundaire eindpunten zijn onder andere de Clinical Dementia Rating - Sum of Boxes scale (CDR-SB), ADAS-Cog13, ADCS-ADL en verschillende AD-biomarkers.
Van oplosbare AbO's is vastgesteld dat het krachtige neurotoxines zijn die zich binden aan neuronen, de synaptische functie remmen en neurodegeneratie veroorzaken. Door zich selectief te richten op toxische oplosbare AbO's wil Sabirnetug de hypothese aanpakken dat oplosbare AbO's een vroege en hardnekkige onderliggende oorzaak zijn van het neurodegeneratieve proces bij de ziekte van Alzheimer (AD). Sabirnetug heeft van de Amerikaanse Food and Drug Administration het Fast Track-label gekregen voor de behandeling van vroege AD en werd eerder geëvalueerd in een Fase 1-studie bij patiënten met vroege AD.
ALTITUDE-AD is een Fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van sabirnetug (ACU192) infusies die eens in de vier weken worden toegediend om de cognitieve en functionele achteruitgang te vertragen in vergelijking met placebo bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer. Aan het onderzoek zullen ongeveer 540 personen met de vroege ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornis of milde dementie als gevolg van AD) deelnemen. Meer informatie is te vinden op NCT identifier NCT06335173.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Acumen Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van een ziektemodificerende aanpak om de onderliggende oorzaak van de ziekte van Alzheimer (AD) aan te pakken. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van een kandidaat-geneesmiddel voor doelgerichte immuuntherapie, sabirnetug (ACU193), in klinische ontwikkeling na resultaten in Fase I bij vroege AD-patiënten (patiënten met lichte cognitieve stoornissen of lichte dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer). Sabirnetug is een recombinant gehumaniseerd immunoglobuline gamma 2 (IgG2), monoklonaal antilichaam (mAb) dat zich selectief richt tegen het anti-amyloïde-bèta oligomeer (AbO's), dat functionele en beschermende effecten heeft aangetoond in in-vitro testen, en dat in-vivo veiligheid en farmacologische activiteit heeft aangetoond in meerdere diersoorten, waaronder transgene modellen voor AD. Het bedrijf ontwikkelt sabirnetug voor intraveneuze (IV) toediening om de vier weken voor de behandeling van vroege AD.
Acumen Pharmaceuticals, Inc. kondigt aan dat de eerste patiënt gedoseerd is in Altitude-Ad, een Fase 2 klinische studie met Sabirnetug bij de vroege ziekte van Alzheimer