Sandoz heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van Pyzchiva® (biosimilar ustekinumab), ontwikkeld en geregistreerd door Samsung Bioepis. Pyzchiva® is een belangrijke biosimilar waardefactor voor het bedrijf op de middellange termijn en deze goedkeuring is een belangrijke stap in het bevorderen van de groeistrategie van Sandoz. Pyzchiva® is goedgekeurd als biologische therapie binnen de gastro-enterologie, dermatologie en reumatologie.

Het uitgebreide pakket voor reglementaire indiening omvatte uitgebreide analytische, preklinische en klinische gegevens, waaronder een Fase I PK/PD-studie en een Fase III bevestigingsstudie. Sandoz is in september 2023 een ontwikkelings- en commercialiseringsovereenkomst voor biosimilar ustekinumab aangegaan met Samsung Bioepis. Volgens de voorwaarden van de overeenkomst heeft Sandoz het recht om Pyzchiva® te commercialiseren in de VS, Canada, de Europese Economische Ruimte (EER), Zwitserland en het VK.

Samsung Bioepis blijft verantwoordelijk voor ontwikkeling, registratie, intellectueel eigendom, productie en levering. Pyzchiva® (ustekinumab) is ontwikkeld om overeen te komen met het referentiegeneesmiddel, een monoklonaal antilichaam tegen interleukine (IL)-12/23 voor de behandeling van auto-immuunziekten, onder andere in de gastro-enterologie, dermatologie en reumatologie.