Nanox kondigde aan dat haar dochteronderneming, Nanox AI Ltd., voor het analyseren van medische beeldvorming met behulp van deep learning, 510(k) goedkeuring heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor HealthFLD, een kunstmatige intelligentie (AI)-software die geautomatiseerde kwalitatieve en kwantitatieve analyse biedt van leververzwakking van routinematige contrast- en niet-contrast CT-scans van borst en buik bij patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar. HealthFLD is bedoeld om clinici te ondersteunen bij het opsporen van leververvetting, gecorreleerd met leversteatose, een vroeg teken van metabole dysfunctie-geassocieerde leververvetting (MASLD), vroeger niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) genoemd. Naar schatting 24% van de volwassenen in de VS lijdt aan MASLD of NAFLDi, een stofwisselingsziekte die in verband wordt gebracht met obesitas, hart- en vaatziekten en diabetes type 2, die allemaal belangrijke problemen voor de volksgezondheid vormen.

Volwassenen met MASLD lopen niet alleen het risico op het ontwikkelen van ernstige levercomplicaties, zoals cirrose en metabole dysfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), maar ook op hart- en vaatziekten, de belangrijkste doodsoorzaak bij mensen met MASLDii. MASLD is meestal asymptomatisch totdat het zich ontwikkelt tot gevorderde leverfibrose, en de huidige gouden standaard voor diagnose is een leverbiopsie, die invasief en duur is. Een vroegtijdige diagnose van MASLD kan daarom gunstig zijn voor patiënten en de gezondheidszorg.

Hoewel AI-beoordeling van medische beeldvorming een betrouwbare, niet-invasieve, grootschalige benadering biedt om clinici te ondersteunen bij de beoordeling van leversteatose (leververvetting), is het van oudsher moeilijk om leververzwakking te beoordelen op scans met contrastversterking, die een groot deel van de CT-scans uitmaken, waardoor clinici minder goed in staat zijn om niet-ernstige gevallen van MASLD te detectereniii.

HealthFLD is ontworpen om artsen te helpen bij de beoordeling en analyse van leververvetting bij de algemene bevolking op basis van routine CT-scans. Te midden van stijgende obesitascijfers neemt de prevalentie van levergerelateerde ziekten toe, en de behoefte aan een goedgekeurde behandeling voor MASH is nog niet vervuld. Met verschillende kandidaat-geneesmiddelen voor MASH in ontwikkeling en de beschikbaarheid van GLP-1-medicijnen voor de behandeling van type 2-diabetes en andere stofwisselingsziekten, is de identificatie van leversteatose bijzonder relevant.

De goedkeuring van HealthFLD is het derde product in de Nanox AI suite van gezondheidsoplossingen voor bevolkingsgroepen dat door de FDA is goedgekeurd. De FDA gaf eerder toestemming voor HealthCCSng, een oplossing die coronaire arteriële calcium (CAC) detecteert dat een risico vormt voor coronaire hartziekte, en HealthOST, een oplossing die wervelcompressiefracturen en botmineraaldichtheid evalueert om clinici te ondersteunen bij de evaluatie en beoordeling van musculoskeletale aandoeningen van de wervelkolom (zoals osteoporose).