Merck kondigt aan dat het Fase 3 KEYNOTE-811-onderzoek voldoet aan het dubbele primaire eindpunt van totale overleving als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met HER2-positief gevorderd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie (GEJ)

Merck heeft aangekondigd dat de Fase 3 KEYNOTE-811 studie waarin KEYTRUDA (pembrolizumab), Merck's anti-PD-1 therapie, wordt geëvalueerd in combinatie met trastuzumab en fluoropyrimidine- en platinum-bevattende chemotherapie, heeft voldaan aan het dubbele primaire eindpunt van overall survival (OS) voor de eerstelijns behandeling van patiënten met HER2-positief lokaal gevorderd onresecteerbaar of metastatisch maag- of gastro-oesofageaal junctie (GEJ) adenocarcinoom. Op basis van de resultaten van KEYNOTE-811 is KEYTRUDA goedgekeurd in combinatie met trastuzumab en fluoropyrimidine- en platinum-bevattende chemotherapie voor de eerstelijns behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom waarvan de tumoren PD-L1 (CPS =1) tot expressie brengen, zoals bepaald door een door de FDA goedgekeurde test. Deze indicatie is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) onder versnelde goedkeuringsregels op basis van het objectieve responspercentage (ORR) en de duurzaamheid van de respons die bij een eerdere analyse zijn aangetoond.

Verdere goedkeuring van deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel bij de eindanalyse van de KEYNOTE-811 studie. In de eindanalyse van dit onderzoek toonde KEYTRUDA in combinatie met trastuzumab en chemotherapie een statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering in OS vergeleken met placebo in combinatie met trastuzumab en chemotherapie in de intention-to-treat (ITT) studiepopulatie, waarbij het grootste voordeel werd waargenomen bij patiënten bij wie de tumoren PD-L1 tot expressie brachten (CPS =1). Het veiligheidsprofiel van KEYTRUDA in dit onderzoek was consistent met dat wat in eerder gerapporteerde studies werd waargenomen; er werden geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.

De resultaten zullen worden gepresenteerd op een aanstaande medische bijeenkomst en wereldwijd worden gedeeld met regelgevende instanties. In de VS is KEYTRUDA ook goedgekeurd voor de eerstelijns behandeling van volwassenen met lokaal gevorderd onresectabel of metastatisch HER2-negatief maag- of GEJ-adenocarcinoom, gebaseerd op de resultaten van KEYNOTE-859. Merck heeft een uitgebreid klinisch ontwikkelingsprogramma voor de evaluatie van KEYTRUDA bij gastro-intestinale kankers en blijft KEYTRUDA onderzoeken voor meerdere toepassingen bij maag-, hepatobiliaire, slokdarm- en colorectale kankers.