Chimeric Therapeutics kondigt de start aan van een Fase 1B klinische studie bij patiënten met terugkerende en/of progressieve glioblastoma multiforme (GBM) om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van CHM 1101, de eerste in zijn klasse CLTX CAR T celtherapie van het bedrijf. De studie is nu open voor inschrijving in het Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy Program in St. David's South Austin Medical Center in Austin, Texas.

Deze Fase 1B-studie, die wordt uitgevoerd onder een Amerikaanse IND, is een klinische studie in twee delen die ontworpen is om een aanbevolen dosis en toedieningsschema voor Fase 2 te bepalen. Deel A van de studie zal 3-6 patiënten inschrijven bij de hoogste dosis die getest werd in de lopende klinische studie in City of Hope Cancer Centre. Eind 2023 zal Chimeric de klinische veiligheid en activiteit van het CHM 1101 klinische programma beoordelen.

Op basis van een gunstige beoordeling van de resultaten van die beoordeling zal deel B van de studie, een cohort voor dosisuitbreiding, worden geopend om 12 tot 26 extra patiënten in te schrijven. Na succesvolle voltooiing van het dosisuitbreidingscohort van deel B, is het bedrijf van plan om een registratiestudie te ontwerpen en te starten, in samenwerking met wereldwijde regelgevende feedback. CHM 1101 (CLTX CAR T) is een 'first-in-class' CAR T-therapie die het potentieel heeft om te voorzien in de grote medische behoefte van patiënten met terugkerende of progressieve glioblastomen.

Het onderzoek om het intellectuele eigendom voor deze CAR T celtherapie te ontwikkelen vond plaats bij City of Hope. CHM 1101 cellen maken op unieke wijze gebruik van chlorotoxine (CLTX), een peptide-component van schorpioengif, als tumor-gerichte component van de chimere antigen receptor (CAR). Van CHM 1101 CAR T-cellen is in preklinische modellen aangetoond dat ze breder en specifieker aan GBM-cellen binden dan andere doeldomeinen zoals EGFR, HER-2 of IL-13.

In preklinische modellen vertoonden CHM 1101 cellen ook een krachtige antitumoractiviteit tegen glioblastoom, terwijl ze geen herkenning van normale menselijke cellen en weefsels vertoonden, wat duidt op een potentieel optimaal veiligheids- en werkzaamheidsprofiel. CHM 1101 wordt momenteel onderzocht in een Fase 1B klinische studie bij terugkerend /progressief glioblastoom. De eerste positieve gegevens van de door de onderzoeker geïnitieerde Fase 1A-studie zijn gepresenteerd voor patiënten die in de eerste twee dosisniveaus van de studie werden behandeld.