Cerevel Therapeutics kondigde positieve resultaten aan van de belangrijke Fase 3 TEMPO-3 studie voor tavapadon, de eerste en enige D1/D5 receptor partiële agonist die wordt onderzocht als een eenmaal daagse behandeling voor de ziekte van Parkinson. De TEMPO-3 studie evalueerde de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon als aanvullende behandeling op levodopa (LD) bij volwassenen. De studie voldeed aan het primaire eindpunt ?

Patiënten die werden behandeld met tavapadon als aanvulling op LD ervoeren een klinisch betekenisvolle en statistisch significante toename van 1,1 uur in de totale 'aan'-tijd zonder hinderlijke dyskinesie in vergelijking met patiënten die werden behandeld met LD en placebo (1,7 uur vs. 0,6 uur, p < 0,0001).

Er werd ook een statistisch significante vermindering van de uit-tijd, het belangrijkste secundaire eindpunt, waargenomen voor de tavapadon behandelingsarm. De volledige resultaten van het TEMPO-3-onderzoek zullen worden voorgelegd voor presentatie op toekomstige medische bijeenkomsten en worden gebruikt ter ondersteuning van regelgevende aanvragen voor tavapadon als behandeling voor de ziekte van Parkinson.

De belangrijkste resultaten van de Fase 3 monotherapie studies voor tavapadon, TEMPO-1 en TEMPO-2, worden in de tweede helft van 2024 verwacht. Het klinische ontwikkelingsprogramma van TEMPO evalueert de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon bij een brede Parkinson-populatie, waaronder twee fase 3-studies voor monotherapie (TEMPO-1 en TEMPO-2) en één aanvullende fase 3-studie (TEMPO-3). Cerevel voert ook een vierde, open-label extensie (OLE) studie (TEMPO-4) uit om de veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon op lange termijn te beoordelen.

TEMPO-3 was een Fase 3 dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen, flexibele doses en 27 weken om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van tavapadon te evalueren als aanvullende therapie bij LD voor gevorderde ziekte van Parkinson. Patiënten kregen een thuisdagboek om hun motorische functiestatus te beoordelen (Hauser-dagboek). Het primaire eindpunt was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale?

tijd zonder hinderlijke dyskinesie op basis van het tweedaagse gemiddelde van het zelf ingevulde Hauser-dagboek. Belangrijke secundaire eindpunten waren verandering vanaf de uitgangswaarde in de totale dagelijkse "uit" tijd, verandering vanaf de uitgangswaarde in de totale "aan?

en uit-tijd op eerdere tijdstippen in het onderzoek, en verandering vanaf de uitgangswaarde in de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel I, II en III Scores. In totaal werden 507 volwassenen in de leeftijd van 40-80 jaar ingeschreven in het onderzoek.

Allen hadden een bevestigde diagnose van de ziekte van Parkinson, hadden last van motorische schommelingen en gebruikten een stabiele dosis LD gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening. De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel tavapadon als aanvulling op LD te ontvangen, getitreerd tot 5-15 milligram, of placebo en LD, oraal en eenmaal daags.