Het personeel van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) zei vrijdag dat er geen problemen waren met de veiligheid en effectiviteit van apparaten van Otsuka Holdings en rivaal Medtronic Plc voor gebruik in een operatie voor bloeddrukbehandeling.

De beoordeling van de FDA-medewerkers komt in de aanloop naar de vergaderingen van twee onafhankelijke panels van deskundigen volgende week, waar ze aanbevelingen zullen doen over het al dan niet goedkeuren van de apparaten voor behandeling.

De operatie, die bekend staat als renale denervatie, is toegestaan in Europa en andere delen van de wereld, maar is nog niet goedgekeurd in de VS, nadat de eerste onderzoeken naar oudere apparaten die bij de procedure worden gebruikt, bij belangrijke tests waren mislukt.

De beoordelaars zeiden dat de beschikbare veiligheidsgegevens voor het apparaat van ReCor, een onderdeel van Otsuka Holdings, geen aanleiding gaven tot bezorgdheid, maar wezen er wel op dat er beperkte gegevens over de lange termijn waren. Er was geen specifiek commentaar op het apparaat van Medtronic.

Het apparaat van ReCor, een ballonachtige structuur in een katheter, wordt via een kleine snede in de slagaders van de nier ingebracht en stuurt ultrasone energie naar zenuwen waarvan wordt aangenomen dat ze de bloeddruk regelen.

Aan de andere kant is het apparaat van Medtronic een spiraalvormige combinatie van katheter en generator die gerichte radiofrequentie-energie gebruikt om geselecteerde zenuwen te vernietigen.

De apparaten zijn bedoeld voor patiënten bij wie hypertensie, of hoge bloeddruk, niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen.

Deze apparaten hebben met succes het hoofddoel, het verlagen van de bloeddruk, bereikt toen de makers hun onderzoeken opnieuw ontwierpen en hun patiëntengroepen opnieuw samenstelden nadat eerdere tests mislukten. Details over de patiëntengroep waren niet beschikbaar.

Analisten van Needham verwachten dat de verkoop van de apparaten de eerste paar jaar beperkt zal zijn, omdat de bedrijven tijd nodig hebben om een markt op te bouwen.

Volgens Medtronic zou de marktomvang tegen 2026 $500 miljoen kunnen bedragen en tegen 2030 $2 miljard tot $3 miljard.

De FDA-adviseurs komen dinsdag bijeen om het apparaat van ReCor te bespreken en vergaderen de dag erna over het apparaat van rivaal Medtronic. (Verslaggeving door Sriparna Roy in Bengaluru Bewerking door Vinay Dwivedi)