Exact Sciences Corp. heeft tijdens de jaarlijkse bijeenkomst van het American College of Gastroenterology (ACG) 2023 baanbrekende gegevens aangekondigd van de cruciale BLUE-C studie, waaruit blijkt dat de Cologuard®? test van de volgende generatie aan alle eindpunten van de studie voldoet, met een gevoeligheid van 94% voor colorectale kanker (CRC) bij een specificiteit van 91%.

Daarnaast laten de resultaten zien dat de CologUard-test van de volgende generatie significant meer kans had om kanker of precancer te detecteren dan immunochemische fecale tests (FIT) (respectievelijk 94% vs 67% en 43% vs 23%). Tot slot vertoonde de volgende generatie Cologiard-test een hogere gevoeligheid voor de meest klinisch significante vorm van gevorderde precancereuze laesies (hooggradige dysplasie met 75%) dan FIT (47%). Naast de superioriteit ten opzichte van FIT in gevoeligheid voor zowel colorectale kanker als gevorderde precancereuze laesies, vertoonde de Cologicuard-test van de volgende generatie een specificiteit van 91%.

De specificiteit voor FIT was 95%. In aanvulling op de BLUE-C pivotal gegevens die op de ACG werden gedeeld, presenteerde Exact Sciences een analyse die een prestatie-evaluatie en validatie van het volgende generatie Cologinard algoritme beschrijft met behulp van een set bekende testmonsters uit de oorspronkelijke Cologuard pivotal studie (DeeP-C). Het Cologuard-testresultaat moet met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden.

Een positief testresultaat bevestigt de aanwezigheid van kanker niet. Patiënten met een positief testresultaat moeten worden doorverwezen voor een colonoscopie (N=20.176). De resultaten van de Cologuard-test moeten worden doorverwezen voor een colonoscopie.

De Cologuard-testresultaten moeten worden doorverwezen voor colonscopie (CRC) op de eindpunten. De Cologuard-tests waren een cruciale stap in het bevorderen van de opsporing en preventie van darmkanker en pre-kanker. BLUE-C is een van de grootste, meest robuuste CRC screeningstests ooit uitgevoerd.

Meest geavanceerde Next-gen FIT colonoscopie Cologuard (N=20.176) bevinding (index (N=20.176); Stadium I-III 93 65; Gevorderde Pre- 43 23; Kankerletsels (APL's) Hooggradige 75 47; dysplasie (APL's). Opmerking: FIT-positiviteit cut-off: hemoglobine >100 ng/mL. De stadia van colorectale kanker werden gedefinieerd volgens het American Joint Committee on Cancer Staging System, 8e editie.

BLUE-C rapporteert hoge specificiteit: Naast superioriteit ten opzichte van F IT in gevoeligheid voor zowel colorectale kanker als gevorderde precancerale laesies, toonde de nieuwe generatie Cologuard-test een 91% specificiteit voor FIT van 95%. De specificiteit voor FIT was 95%. De 91% specificiteit gerapporteerd in de BLUE-C studie voor patiënten zonder gevorderde neoplasie is hoger dan de 87% specificiteit gerapporteerd in Deep-C, de FDA-registratiestudie voor Cologuard.

Voor patiënten met negatieve of niet-neoplastische bevindingen op colonoscopie bereikte de specificiteit voor de nieuwe generatie Cologenard-test 93%. In deze categorie was de specificiteit voor FIT 96%. In aanvulling op de BLue-C pivotal gegevens die op deACG werden gedeeld, leverde Exact Sciences een analyse die een prestatie-evaluatie en validatie beschrijft van het volgende generatie CologUard algoritme met behulp van een set beschikbare testmonsters uit de oorspronkelijke Cologicard pivotal studie (Dee PIT).

De testresultaten van Cologuard moeten met voorzichtigheid geïnterpreteerd worden. Patiënten met positieve testresultaten moeten worden doorverwezen voor screening op darmkanker.